Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid v léčbě pacientek s recidivující nebo perzistující rakovinou dělohy

22. července 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II hodnocení thalidomidu (NSC #66847) v léčbě recidivujícího nebo perzistujícího leiomyosarkomu dělohy

Studie fáze II ke studiu účinnosti thalidomidu při léčbě pacientek, které mají recidivující nebo přetrvávající rakovinu dělohy. Thalidomid může zastavit růst rakoviny zastavením průtoku krve do nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte protinádorovou cytostatickou aktivitu thalidomidu měřenou pravděpodobností přežití bez progrese (PFS) po dobu alespoň 6 měsíců u pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím děložním leiomyosarkomem.

II. Určete povahu a stupeň toxicity tohoto léku u těchto pacientů.

III. Určete míru částečné a úplné odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.

IV. Určete dobu trvání PFS a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.

V. Určete účinek tohoto léku na počáteční výkonnostní stav u těchto pacientů.

VI. Stanovte účinky tohoto léku po 4 týdnech na endogenní faktory angiogeneze (vaskulární endoteliální růstový faktor a základní fibroblastový růstový faktor) v plazmě a moči těchto pacientů.

VII. Posoudit souvislost endogenních faktorů angiogeneze s klinickým výsledkem (PFS) u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně thalidomid jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární děložní leiomyosarkom (LMS), který je refrakterní na kurativní terapii nebo zavedenou léčbu

    • Recidivující nebo přetrvávající onemocnění

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná cílová léze

    • Alespoň 20 mm konvenčními technikami, včetně palpace, prostého rentgenu, CT nebo MRI NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem
    • Nádory v dříve ozářeném poli jsou považovány za necílové léze
  • Žádný nádor hladkého svalstva s nejistým maligním potenciálem, včetně metastatického nebo recidivujícího onemocnění z takového nádoru
  • Musí podstoupit 1 předchozí režim úvodní chemoterapie (včetně vysokých dávek, konsolidace nebo prodloužené terapie po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření) pro LMS dělohy
  • Nevztahuje se na protokol Gynecological Oncology Group (GOG) s vyšší prioritou (pokud takový existuje), včetně jakéhokoli aktivního protokolu fáze III pro stejnou populaci pacientů

  • Žádné zdokumentované mozkové metastázy od diagnózy rakoviny

    • Pacienti se stabilním deficitem CNS jsou povoleni za předpokladu, že nemají žádné mozkové metastázy, jak bylo potvrzeno CT skenem nebo MRI
  • Stav výkonnosti - GOG 0-2, pokud byl podán 1 předchozí terapeutický režim
  • Výkonnostní stav - GOG 0-1, pokud byly podány 2 předchozí léčebné režimy
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ne větší než 2,5násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
  • Žádné zdokumentované záchvatové poruchy od diagnózy rakoviny
  • Pacienti s anamnézou záchvatových poruch jsou povoleni za předpokladu, že záchvaty byly stabilní (tj. žádné záchvaty během posledních 12 měsíců), zatímco dodržují náležitě monitorovaný léčebný režim
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Ne vyšší než 1. stupeň senzorické nebo motorické neuropatie
  • Žádná jiná předchozí invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat alespoň 1 vysoce aktivní metodu a 1 další účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 4 týdnů před, během a nejméně 4 týdny po účasti ve studii
  • Žádný předchozí thalidomid
  • Alespoň 3 týdny od předchozích imunologických látek pro děložní LMS
  • Nejméně 3 týdny od jiné předchozí chemoterapie pro děložní LMS a zotavení
  • Ne více než 1 předchozí režim cytotoxické chemoterapie pro recidivující nebo přetrvávající děložní LMS
  • Žádná předchozí necytotoxická chemoterapie pro recidivující nebo perzistující děložní LMS
  • Minimálně 1 týden od předchozí hormonální léčby LMS dělohy
  • Současná hormonální substituční terapie povolena
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie pro děložní LMS a zotavení
  • Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % kostní dřeně
  • Zotaveno z nedávné předchozí operace
  • Žádná předchozí protinádorová terapie, která by vylučovala studijní terapii
  • Nejméně 3 týdny od jiné předchozí léčby děložního LMS
  • Žádné souběžné bisfosfonáty (např. zoledronát)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (thalidomid)
Pacienti dostávají perorálně thalidomid jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Thalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • THAL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků podle hodnocení CTC
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka přežití bez progrese
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Délka celkového přežití
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Frekvence klinické odpovědi (částečná a úplná odpověď)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Gynecologic Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02415 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000068939
  • GOG-0231-B (Jiný identifikátor: Gynecologic Oncology Group)
  • GOG-0231B (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit