Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende kanker van de baarmoeder

22 juli 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-evaluatie van thalidomide (NSC #66847) bij de behandeling van recidiverend of aanhoudend leiomyosarcoom van de baarmoeder

Fase II-studie om de effectiviteit van thalidomide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende kanker van de baarmoeder. Thalidomide kan de groei van kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de antitumorcytostatische activiteit van thalidomide, gemeten aan de hand van de waarschijnlijkheid van progressievrije overleving (PFS) gedurende ten minste 6 maanden, bij patiënten met recidiverend of aanhoudend uterien leiomyosarcoom.

II. Bepaal de aard en mate van toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

III. Bepaal de gedeeltelijke en volledige responspercentages bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

IV. Bepaal de duur van PFS en de algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

V. Bepaal het effect van dit medicijn op de initiële prestatiestatus bij deze patiënten.

VI. Bepaal de effecten van dit medicijn na 4 weken op endogene angiogenesefactoren (vasculaire endotheliale groeifactor en basale fibroblastgroeifactor) in plasma en urine van deze patiënten.

VII. Beoordeel de associatie van endogene angiogenesefactoren met klinisch resultaat (PFS) bij patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen op dag 1-28 eenmaal daags oraal thalidomide. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd primair uterien leiomyosarcoom (LMS) dat ongevoelig is voor curatieve therapie of gevestigde behandelingen

    • Terugkerende of aanhoudende ziekte

  • Ten minste 1 unidimensioneel meetbare doellaesie

    • Ten minste 20 mm door middel van conventionele technieken, waaronder palpatie, gewone röntgenfoto, CT-scan of MRI OF ten minste 10 mm door spiraalvormige CT-scan
    • Tumoren binnen een eerder bestraald veld worden beschouwd als niet-doellaesies
  • Geen gladde spiertumor met onzeker maligne potentieel, inclusief uitgezaaide of terugkerende ziekte van een dergelijke tumor
  • Moet 1 eerder initieel chemotherapieschema hebben gekregen (inclusief hoge dosis, consolidatie of verlengde therapie na chirurgische of niet-chirurgische beoordeling) voor uteriene LMS
  • Komt niet in aanmerking voor een protocol van de gynaecologische oncologiegroep (GOG) met hogere prioriteit (indien aanwezig), inclusief een actief fase III-protocol voor dezelfde patiëntenpopulatie

  • Geen gedocumenteerde hersenmetastasen sinds diagnose kanker

    • Patiënten met stabiele CZS-deficiënties worden toegelaten mits er geen hersenmetastasen zijn, zoals bevestigd door CT-scan of MRI
  • Prestatiestatus - GOG 0-2 indien 1 eerder therapieregime ontvangen
  • Prestatiestatus - GOG 0-1 indien 2 eerdere therapieregimes ontvangen
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT niet groter dan 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN
  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min
  • Geen gedocumenteerde convulsies sinds de diagnose van kanker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies zijn toegestaan, op voorwaarde dat de convulsies stabiel zijn geweest (d.w.z. geen convulsies in de afgelopen 12 maanden) tijdens een correct gecontroleerd behandelingsregime
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Niet meer dan graad 1 sensorische of motorische neuropathie
  • Geen andere eerdere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten ten minste 1 zeer actieve methode en 1 aanvullende effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór, tijdens en gedurende ten minste 4 weken na deelname aan het onderzoek
  • Geen voorafgaande thalidomide
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere immunologische middelen voor uteriene LMS
  • Ten minste 3 weken sinds andere eerdere chemotherapie voor uteriene LMS en hersteld
  • Niet meer dan 1 eerder cytotoxisch chemotherapieschema voor recidiverende of aanhoudende uteriene LMS
  • Geen eerdere niet-cytotoxische chemotherapie voor recidiverende of aanhoudende uteriene LMS
  • Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie voor uteriene LMS
  • Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie toegestaan
  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie voor uteriene LMS en hersteld
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg
  • Hersteld van een recente eerdere operatie
  • Geen voorafgaande antikankertherapie die studietherapie zou uitsluiten
  • Ten minste 3 weken sinds andere eerdere therapie voor uteriene LMS
  • Geen gelijktijdige bisfosfonaten (bijv. Zoledronaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (thalidomide)
Patiënten krijgen op dag 1-28 eenmaal daags oraal thalidomide. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Thalidomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • TAAL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Frequentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door CTC
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar
Duur van algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar
Frequentie van klinische respons (gedeeltelijke en volledige respons)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

Gynecologic Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02415 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000068939
  • GOG-0231-B (Andere identificatie: Gynecologic Oncology Group)
  • GOG-0231B (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren