再発または持続性子宮がん患者の治療におけるサリドマイド

包含基準:

• -組織学的に確認された原発性子宮平滑筋肉腫（LMS）で、根治的治療または確立された治療法に抵抗性がある

  • 再発性または持続性疾患

• -少なくとも1つの一次元的に測定可能な標的病変

  • 触診、単純X線、CTスキャン、またはMRIを含む従来の技術で少なくとも20mm、またはスパイラルCTスキャンで少なくとも10mm
  • 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、非標的病変と見なされます
• そのような腫瘍からの転移性または再発性疾患を含む、悪性の可能性が不確かな平滑筋腫瘍がない
• -以前に1回の初期化学療法レジメン（外科的または非外科的評価後の高用量、地固め、または延長療法を含む）を受けた必要があります 子宮LMS
• -優先度の高い婦人科腫瘍学グループ（GOG）プロトコル（存在する場合）には不適格であり、同じ患者集団に対するアクティブな第III相プロトコルを含む

• 癌の診断以来、記録された脳転移はありません

  • -CTスキャンまたはMRIで確認されたように、脳転移がない場合、安定したCNS欠損症の患者は許可されます
• パフォーマンスステータス - 1つの前治療レジメンを受けた場合、GOG 0～2
• パフォーマンスステータス - 2つの以前の治療レジメンを受けた場合、GOG 0-1
• 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
• 血小板数 100,000/mm^3 以上
• ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
• SGOTがULNの2.5倍以下
• アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
• -クレアチニンがULNの1.5倍以下
• クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
• がんの診断以降、発作性疾患の記録はない
• -発作障害の病歴のある患者は、発作が安定していることを条件として許可されます（つまり、過去12か月以内に発作がない）適切に監視された治療レジメン
• 抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
• -グレード1以下の感覚神経障害または運動神経障害
• -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の以前の浸潤性悪性腫瘍はありません
• 妊娠していません
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、少なくとも1つの非常にアクティブな方法と1つの追加の効果的な避妊方法を少なくとも4週間使用する必要があります 研究参加前、中、および少なくとも4週間後
• サリドマイドの治療歴なし
• 子宮LMSに対する以前の免疫剤から少なくとも3週間
• -子宮LMSに対する他の以前の化学療法から少なくとも3週間経過し、回復した
• -再発性または持続性の子宮LMSに対する以前の細胞毒性化学療法レジメンは1つ以下
• -再発性または持続性の子宮LMSに対する以前の非細胞毒性化学療法はありません
• -子宮LMSの以前のホルモン療法から少なくとも1週間
• 同時ホルモン補充療法が許可されています
• -子宮LMSに対する以前の放射線療法から少なくとも3週間が経過し、回復した
• -骨髄の25％以上に対する以前の放射線療法はありません
• 最近の以前の手術から回復した
• -研究療法を妨げるような以前の抗がん療法はありません
• 子宮LMSの他の前治療から少なくとも3週間
• 併用ビスフォスフォネート（ゾレドロネートなど）なし