Thalidomid bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem Gebärmutterkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes primäres uterines Leiomyosarkom (LMS), das auf eine kurative Therapie oder etablierte Behandlungen nicht anspricht

  • Wiederkehrende oder anhaltende Krankheit

• Mindestens 1 eindimensional messbare Zielläsion

  • Mindestens 20 mm bei konventionellen Techniken, einschließlich Palpation, einfacher Röntgenaufnahme, CT-Scan oder MRT ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan
  • Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als Nicht-Zielläsionen betrachtet
• Kein Tumor der glatten Muskulatur mit ungewissem bösartigem Potenzial, einschließlich metastatischer oder rezidivierender Erkrankung durch einen solchen Tumor
• Muss 1 vorheriges anfängliches Chemotherapieschema (einschließlich Hochdosis, Konsolidierung oder verlängerte Therapie nach chirurgischer oder nicht-chirurgischer Beurteilung) für Uterus-LMS erhalten haben
• Nicht geeignet für ein Protokoll der Gynäkologischen Onkologiegruppe (GOG) mit höherer Priorität (falls vorhanden), einschließlich eines aktiven Phase-III-Protokolls für dieselbe Patientenpopulation

• Keine dokumentierten Hirnmetastasen seit der Krebsdiagnose

  • Patienten mit stabilen ZNS-Defiziten sind zugelassen, sofern keine Hirnmetastasen vorliegen, die durch CT-Scan oder MRT bestätigt wurden
• Leistungsstatus – GOG 0–2, wenn 1 vorheriges Therapieschema erhalten wurde
• Leistungsstatus - GOG 0-1, wenn 2 vorherige Therapieschemata erhalten wurden
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• SGOT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
• Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN
• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
• Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
• Keine dokumentierten Anfallsleiden seit Krebsdiagnose
• Patienten mit Anfallsleiden in der Anamnese sind erlaubt, vorausgesetzt, dass die Anfälle stabil waren (d. h. kein Anfall innerhalb der letzten 12 Monate) während eines angemessen überwachten Behandlungsschemas
• Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
• Sensorische oder motorische Neuropathie nicht größer als Grad 1
• Keine andere frühere invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
• Nicht schwanger
• Schwangerschaftstest negativ
• Kinderwunschpatientinnen müssen mindestens 4 Wochen vor, während und mindestens 4 Wochen nach Studienteilnahme mindestens 1 hochaktive Methode und 1 zusätzliche wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Kein vorheriges Thalidomid
• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger immunologischer Behandlung von Uterus-LMS
• Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen Chemotherapie für Uterus-LMS und erholt
• Nicht mehr als 1 vorheriges zytotoxisches Chemotherapieschema für rezidivierendes oder persistierendes uterines LMS
• Keine vorherige nicht-zytotoxische Chemotherapie bei rezidivierendem oder persistierendem uterinem LMS
• Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie bei uterinem LMS
• Gleichzeitige Hormonersatztherapie erlaubt
• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie für Uterus-LMS und erholt
• Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks
• Erholte sich von einer kürzlichen früheren Operation
• Keine vorherige Krebstherapie, die eine Studientherapie ausschließen würde
• Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen Therapie des uterinen LMS
• Keine gleichzeitigen Bisphosphonate (z. B. Zoledronat)