Talidomidi hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai jatkuva kohtusyöpä
maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Talidomidin (NSC #66847) vaiheen II arviointi kohdun toistuvan tai pysyvän leiomyosarkooman hoidossa
Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan talidomidin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai jatkuva kohtusyöpä.
Talidomidi voi pysäyttää syövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä talidomidin kasvaimia estävä sytostaattinen aktiivisuus mitattuna vähintään 6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) todennäköisyydellä potilailla, joilla on toistuva tai jatkuva kohdun leiomyosarkooma.
II. Määritä tämän lääkkeen toksisuuden luonne ja aste näillä potilailla.
III. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden osittainen ja täydellinen vasteprosentti.
IV. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden PFS:n kesto ja kokonaiseloonjääminen.
V. Määritä tämän lääkkeen vaikutus näiden potilaiden suorituskykyyn.
VI. Määritä tämän lääkkeen vaikutukset 4 viikon kohdalla näiden potilaiden plasman ja virtsan endogeenisiin angiogeneesitekijöihin (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä ja perusfibroblastikasvutekijä).
VII. Arvioi endogeenisten angiogeneesitekijöiden yhteyttä kliiniseen lopputulokseen (PFS) tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu primaarinen kohdun leiomyosarkooma (LMS), joka ei kestä parantavaa hoitoa tai vakiintuneita hoitoja
- Toistuva tai jatkuva sairaus
Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva kohdeleesio
- Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, CT-skannaus tai MRI TAI vähintään 10 mm spiraali-TT-skannauksella
- Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevia kasvaimia pidetään ei-kohdevaurioina
- Ei sileän lihaksen kasvainta, jolla on epävarma pahanlaatuinen potentiaali, mukaan lukien tällaisen kasvaimen aiheuttama metastaattinen tai uusiutuva sairaus
- Hänen on täytynyt saada yksi aikaisempi kemoterapiahoito (mukaan lukien suuriannoksinen, konsolidointihoito tai pidennetty hoito kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen) kohdun LMS:n vuoksi
- Ei kelpaa korkeamman prioriteetin gynekologisen onkologisen ryhmän (GOG) protokollaan (jos sellainen on), mukaan lukien kaikki aktiivisen vaiheen III protokollat samalle potilaspopulaatiolle
Ei dokumentoituja aivometastaaseja syövän diagnoosin jälkeen
- Potilaat, joilla on vakaa keskushermoston vajaatoiminta, ovat sallittuja edellyttäen, että aivoissa ei ole etäpesäkkeitä, mikä on vahvistettu TT-skannauksella tai magneettikuvauksella
- Suorituskykytila - GOG 0-2, jos olet saanut 1 aiempaa hoito-ohjelmaa
- Suorituskykytila - GOG 0-1, jos olet saanut 2 aiempaa hoito-ohjelmaa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT enintään 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
- Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
- Ei dokumentoituja kohtaushäiriöitä syövän diagnoosin jälkeen
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt kohtaushäiriöitä, ovat sallittuja edellyttäen, että kohtaukset ovat pysyneet vakaana (eli niitä ei ole esiintynyt viimeisen 12 kuukauden aikana) asianmukaisesti seuratun hoito-ohjelman aikana
- Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
- Enintään asteen 1 sensorinen tai motorinen neuropatia
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä vähintään yhtä erittäin aktiivista ehkäisymenetelmää ja yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista, sen aikana ja vähintään 4 viikon ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
- Ei aikaisempaa talidomidia
- Vähintään 3 viikkoa aiemmista kohdun LMS:n immunologisista aineista
- Vähintään 3 viikkoa muusta aikaisemmasta kohdun LMS:n kemoterapiasta ja toipunut
- Enintään yksi aiempi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma toistuvaan tai jatkuvaan kohdun LMS-tautiin
- Ei aikaisempaa ei-sytotoksista kemoterapiaa toistuvaan tai jatkuvaan kohdun LMS:ään
- Vähintään 1 viikko aiemmasta kohdun LMS:n hormonihoidosta
- Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
- Vähintään 3 viikkoa aiemmasta kohdun LMS:n sädehoidosta ja toipunut
- Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle luuytimestä
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimushoidon
- Vähintään 3 viikkoa muusta aikaisemmasta kohdun LMS-hoidosta
- Ei samanaikaisia bisfosfonaatteja (esim. zoledronaatti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (talidomidi)
Potilaat saavat suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä päivinä 1-28.
Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus CTC:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen kesto
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen kesto
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Kliinisen vasteen esiintymistiheys (osittainen ja täydellinen vaste)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Sarkooma
- Kasvaimet, lihaskudos
- Toistuminen
- Leiomyosarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02415 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000068939
- GOG-0231-B (Muu tunniste: Gynecologic Oncology Group)
- GOG-0231B (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .