Talidomida en el tratamiento de pacientes con cáncer de útero recurrente o persistente

Criterios de inclusión:

• Leiomiosarcoma uterino primario (LMS) confirmado histológicamente que es refractario a la terapia curativa o tratamientos establecidos

  • Enfermedad recurrente o persistente

• Al menos 1 lesión diana medible unidimensionalmente

  • Al menos 20 mm por técnicas convencionales, incluida la palpación, radiografía simple, tomografía computarizada o resonancia magnética O al menos 10 mm por tomografía computarizada espiral
  • Los tumores dentro de un campo previamente irradiado se consideran lesiones no diana.
• Ningún tumor de músculo liso de potencial maligno incierto, incluida la enfermedad metastásica o recurrente de dicho tumor
• Debe haber recibido 1 régimen de quimioterapia inicial anterior (incluida la terapia de dosis alta, de consolidación o extendida después de la evaluación quirúrgica o no quirúrgica) para LMS uterino
• No elegible para un protocolo de Gynecological Oncology Group (GOG) de mayor prioridad (si existe), incluido cualquier protocolo activo de fase III para la misma población de pacientes

• Sin metástasis cerebrales documentadas desde el diagnóstico de cáncer

  • Se permiten pacientes con deficiencias estables del SNC siempre que no haya metástasis cerebrales, según lo confirme una tomografía computarizada o una resonancia magnética.
• Estado funcional: GOG 0-2 si recibió 1 régimen de terapia anterior
• Estado funcional: GOG 0-1 si recibió 2 regímenes de terapia anteriores
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• SGOT no mayor a 2.5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
• Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
• Sin trastornos convulsivos documentados desde el diagnóstico de cáncer
• Se permiten pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos siempre que las convulsiones hayan sido estables (es decir, sin convulsiones en los últimos 12 meses) mientras se encuentran en un régimen de tratamiento controlado adecuadamente.
• Sin infección activa que requiera antibióticos.
• No mayor que neuropatía sensorial o motora de grado 1
• Ninguna otra neoplasia maligna invasiva previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
• No embarazada
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar al menos 1 método altamente activo y 1 método anticonceptivo efectivo adicional durante al menos 4 semanas antes, durante y al menos 4 semanas después de la participación en el estudio.
• Sin talidomida previa
• Al menos 3 semanas desde agentes inmunológicos anteriores para LMS uterino
• Al menos 3 semanas desde otra quimioterapia previa para LMS uterino y se recuperó
• No más de 1 régimen previo de quimioterapia citotóxica para LMS uterino recurrente o persistente
• Sin quimioterapia no citotóxica previa para LMS uterino recurrente o persistente
• Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa para LMS uterino
• Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
• Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa para LMS uterino y se recuperó
• Sin radioterapia previa a más del 25% de la médula ósea
• Recuperado de una cirugía previa reciente
• Sin terapia anticancerígena previa que impida la terapia del estudio
• Al menos 3 semanas desde otra terapia previa para LMS uterino
• Sin bisfosfonatos concurrentes (p. ej., zoledronato)