국소적으로 진행된 췌장암 환자 치료에서 티피파니브를 포함하거나 포함하지 않는 화학요법과 방사선 요법의 병용
국소적으로 진행된 췌장암에 대한 매주 젬시타빈, 파클리탁셀 및 외부 방사선 조사(50.4 GY)에 이어 파네실 트랜스퍼라제 억제제 R115777(NSC #702818)의 무작위 2상 시험
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 파클리탁셀, 젬시타빈 및 방사선 요법으로 티피파르닙을 병용하거나 병용하지 않고 치료한 국소 진행성 췌장암 환자의 1년 생존율을 비교합니다.
II. 이러한 환자에서 이 화학방사선 요법의 독성 및 국소-영역 활동을 결정합니다.
III. 이들 환자에서 화학방사선요법 후 티피파르닙의 장기 투여 가능성과 독성을 결정합니다.
IV. 화학방사선요법 후에 투여된 티피파르닙이 이러한 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 증가시킬 수 있는지 확인하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 이전 6개월 동안의 체중 감소(10% 초과 대 10% 이하) 및 종양 크기(최소 5cm 대 5cm 미만)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 1일째부터 5.5주 동안 주 5일, 매일 1회 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다.
2군: 환자는 1군에서와 같이 화학방사선요법을 받습니다. 화학방사선요법 완료 후 3-8주 이내에 질병 진행이 없는 환자는 21일 동안 매일 2회 경구용 티피파르닙을 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 계속됩니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 췌장 선암종
- 절제 후 잔여 질환(R1 또는 R2, 현미경적 또는 육안적) 허용
- 주요 내장에 전이 없음
- 복막 파종 또는 복수 없음
- 담도 또는 위십이지장 폐쇄는 연구 요법을 시작하기 전에 배액이 있어야 합니다.
- 단일 조사 영역(최대 15 x 15cm) 내에 포함될 수 있는 방사선학적으로 평가 가능한 질병
- 성능 상태 - Zubrod 0-1
- 과립구 수 최소 1,800/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- ALT 정상 상한치의 3배 미만
- 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
- 크레아티닌 3.0 mg/dL 미만
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 지난 2년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부, 자궁 또는 방광의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 연구를 방해할 중대한 감염 또는 기타 의학적 상태가 없음
- 췌장암에 대한 이전 화학 요법(젬시타빈 또는 파클리탁셀 포함) 없음
- 다른 동시 세포 독성 물질 없음
- 질병 특성 참조
- 계획된 분야에 대한 사전 방사선 치료 없음
- 다른 동시 방사선 요법 없음
- 질병 특성 참조
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: I군(방사선 요법, 파클리탁셀, 젬시타빈)
환자는 1일째부터 5.5주 동안 매일 1회, 주 5일 방사선 요법을 받습니다.
환자는 또한 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
|
|
실험적: II군(방사선 요법, 티피파르닙)
환자는 I군에서와 같이 화학방사선요법을 받습니다. 화학방사선요법 완료 후 3-8주 이내에 질병 진행이 없는 환자는 21일 동안 매일 2회 경구용 티피파르닙을 투여받습니다.
|
구두로 주어진
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 일년
|
관련 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3등급 이상의 위장관 또는 폐 독성 및/또는 치료 중단으로 정의되는 허용할 수 없는 독성이 나타나는 환자의 빈도
기간: 최대 5년
|
CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨집니다.
|
최대 5년
|
|
치료 요법 간 전체 생존의 차이
기간: 일년
|
95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
|
일년
|
|
무진행 생존
기간: 일년
|
관련 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tyvin Rich, Radiation Therapy Oncology Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .