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Combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie avec ou sans tipifarnib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé

29 octobre 2020 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé de phase II sur la gemcitabine hebdomadaire, le paclitaxel et l'irradiation externe (50,4 GY) suivis de l'inhibiteur de la farnésyl transférase R115777 (NSC # 702818) pour le cancer du pancréas localement avancé

Essai randomisé de phase II visant à comparer l'efficacité de la gemcitabine, du paclitaxel et de la radiothérapie avec ou sans tipifarnib dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Le tipifarnib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à la croissance des cellules tumorales. La combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie avec le tipifarnib peut être un traitement efficace contre le cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Comparer le taux de survie à 1 an chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé traités par paclitaxel, gemcitabine et radiothérapie avec ou sans tipifarnib.

II. Déterminer la toxicité et l'activité loco-régionale de ce régime de chimioradiothérapie chez ces patients.

III. Déterminer la faisabilité et la toxicité d'une administration prolongée de tipifarnib après chimioradiothérapie chez ces patients.

IV. Déterminer si le tipifarnib administré après la chimioradiothérapie peut augmenter la survie sans progression et la survie globale chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon la perte de poids au cours des 6 mois précédents (plus de 10 % contre 10 % ou moins) et la dimension de la tumeur (au moins 5 cm contre moins de 5 cm). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I : Les patients reçoivent une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 5,5 semaines, en commençant le jour 1. Les patients reçoivent également du paclitaxel IV pendant 1 heure et de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36.

Bras II : Les patients reçoivent une chimioradiothérapie comme dans le bras I. Dans les 3 à 8 semaines suivant la fin de la chimioradiothérapie, les patients sans progression de la maladie reçoivent du tipifarnib par voie orale deux fois par jour pendant 21 jours.

Le traitement se poursuit tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du pancréas localement avancé, non résécable, confirmé histologiquement

    • Maladie résiduelle après résection (R1 ou R2, microscopique ou macroscopique) autorisée
  • Pas de métastases dans les principaux viscères
  • Pas d'ensemencement péritonéal ni d'ascite
  • L'obstruction biliaire ou gastroduodénale doit avoir un drainage avant de commencer le traitement à l'étude
  • Maladie évaluable par radiographie englobable dans un seul champ d'irradiation (15 x 15 cm maximum)
  • Etat des performances - Zubrod 0-1
  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 800/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • ALT inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL
  • Créatinine inférieure à 3,0 mg/dL
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus, de l'utérus ou de la vessie
  • Aucune infection importante ou autre condition médicale qui empêcherait l'étude
  • Aucune chimiothérapie antérieure (y compris gemcitabine ou paclitaxel) pour le cancer du pancréas
  • Aucun autre agent cytotoxique concomitant
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de radiothérapie préalable au champ prévu
  • Aucune autre radiothérapie concomitante
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (radiothérapie, paclitaxel, gemcitabine)
Les patients reçoivent une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 5,5 semaines, à compter du jour 1. Les patients reçoivent également du paclitaxel IV pendant 1 heure et de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36.
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • chlorhydrate de difluorodésoxycytidine
Médicament: paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPÔT
Radiation: radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • irradiation
  • radiothérapie
  • thérapie, radiothérapie
Expérimental: Bras II (radiothérapie, tipifarnib)
Les patients reçoivent une chimioradiothérapie comme dans le bras I. Dans les 3 à 8 semaines suivant la fin de la chimioradiothérapie, les patients sans progression de la maladie reçoivent du tipifarnib par voie orale deux fois par jour pendant 21 jours.
Médicament: tipifarnib
Donné oralement
Autres noms:
  • R115777
  • Zarnestra
Radiation: radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • irradiation
  • radiothérapie
  • thérapie, radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
Calculé avec les intervalles de confiance à 95 % associés.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des patients développant une toxicité inacceptable définie comme une toxicité gastro-intestinale ou pulmonaire de grade 3 ou plus et/ou l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
Classé selon le CTCAE version 3.0.
Jusqu'à 5 ans
Différence de survie globale entre les schémas thérapeutiques
Délai: 1 an
Estimation avec un intervalle de confiance à 95 %.
1 an
Survie sans progression
Délai: 1 an
Calculé avec les intervalles de confiance à 95 % associés.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tyvin Rich, Radiation Therapy Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02423
  • U10CA021661 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • RTOG-PA-0020
  • CDR0000068986

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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