- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00026104
Kombination kemoterapi plus strålebehandling med eller uden tipifarnib til behandling af patienter med lokalt avanceret bugspytkirtelkræft
Et randomiseret fase II-forsøg med ugentlig gemcitabin, paclitaxel og ekstern bestråling (50,4 GY) efterfulgt af Farnesyl-transferasehæmmeren R115777 (NSC #702818) til lokalt avanceret pancreascancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Sammenlign 1-års overlevelsesraten hos patienter med lokalt fremskreden pancreascancer behandlet med paclitaxel, gemcitabin og strålebehandling med eller uden tipifarnib.
II. Bestem toksiciteten og den loko-regionale aktivitet af denne kemoradioterapibehandling hos disse patienter.
III. Bestem gennemførligheden og toksiciteten af langvarig administration af tipifarnib efter kemoradioterapi hos disse patienter.
IV. Bestem, om tipifarnib administreret efter kemoradioterapi kan øge progressionsfri og samlet overlevelse hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter vægttab i de foregående 6 måneder (mere end 10 % vs. 10 % eller mindre) og tumordimension (mindst 5 cm vs. mindre end 5 cm). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
Arm I: Patienter modtager strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 5,5 uger, begyndende på dag 1. Patienterne får også paclitaxel IV over 1 time og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.
Arm II: Patienter får kemoradioterapi som i arm I. Inden for 3-8 uger efter afslutning af kemoradioterapi får patienter uden sygdomsprogression oral tipifarnib to gange dagligt i 21 dage.
Behandlingen fortsætter hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet uoperabelt, lokalt fremskredent adenokarcinom i bugspytkirtlen
- Restsygdom efter resektion (R1 eller R2, mikroskopisk eller makroskopisk) tilladt
- Ingen metastaser i større indvolde
- Ingen peritoneal såning eller ascites
- Biliær eller gastroduodenal obstruktion skal have dræning, før studieterapi påbegyndes
- Radiografisk bedømmelig sygdom, der kan omfattes af et enkelt bestrålingsfelt (maks. 15 x 15 cm)
- Præstationsstatus - Zubrod 0-1
- Granulocyttal mindst 1.800/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- ALT mindre end 3 gange øvre normalgrænse
- Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
- Kreatinin mindre end 3,0 mg/dL
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, livmoderen eller blæren
- Ingen signifikant infektion eller anden medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelse
- Ingen tidligere kemoterapi (inklusive gemcitabin eller paclitaxel) mod bugspytkirtelkræft
- Ingen andre samtidige cytotoksiske midler
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen forudgående strålebehandling til det planlagte felt
- Ingen anden samtidig strålebehandling
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm I (strålebehandling, paclitaxel, gemcitabin)
Patienter modtager strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 5,5 uger, begyndende på dag 1.
Patienterne får også paclitaxel IV over 1 time og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm II (strålebehandling, tipifarnib)
Patienter får kemoradioterapi som i arm I. Inden for 3-8 uger efter afslutning af kemoradioterapi får patienter uden sygdomsprogression oral tipifarnib to gange dagligt i 21 dage.
|
Gives oralt
Andre navne:
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Beregnet sammen med tilhørende 95 % konfidensintervaller.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af patienter, der udvikler uacceptabel toksicitet defineret som grad 3 eller højere gastrointestinal eller pulmonal toksicitet og/eller seponering af behandling
Tidsramme: Op til 5 år
|
Bedømt i henhold til CTCAE version 3.0.
|
Op til 5 år
|
Forskel i samlet overlevelse mellem behandlingsregimer
Tidsramme: 1 år
|
Estimeret med et 95 % konfidensinterval.
|
1 år
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Beregnet sammen med tilhørende 95 % konfidensintervaller.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tyvin Rich, Radiation Therapy Oncology Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paclitaxel
- Tipifarnib
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02423
- U10CA021661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- RTOG-PA-0020
- CDR0000068986
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAfsluttetRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetAvanceret mavekræft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTyndtarmsadenokarcinom | Stadie III tyndtarmsadenokarcinom AJCC v8 | Stadie IIIA tyndtarmsadenokarcinom AJCC v8 | Stadie IIIB tyndtarmsadenokarcinom AJCC v8 | Stadie IV tyndtarmsadenokarcinom AJCC v8 | Ampulla af Vater Adenocarcinoma | Stage III Ampulla of Vater Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Ampulla of... og andre forholdForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKordoma af Sacrum | Chordoma af Rygsøjlen | Chordom af Skallebasis | Chondrosarkom i rygsøjlen | Chondrosarcoma of the SacrumForenede Stater
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVB Bugspytkirtelkræft | Stadie IIIA Galdeblærekræft | Stadie IIIB Galdeblærekræft | Stadie IVA Galdeblærekræft | Stadie IVB Galdeblærekræft | Galdeblære adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med tipifarnib
-
Samsung Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeUrothelialt karcinomKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Kroniske myeloproliferative lidelser | Myelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Cerebral astrocytom i høj grad i barndommen | Tilbagevendende Childhood Brain Stam Gliom | Tilbagevendende cerebellar astrocytom i barndommen | Tilbagevendende Cerebral Astrocytom i barndommen | Tilbagevendende supratentorial primitiv neuroektodermal... og andre forholdForenede Stater
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Akut megakaryoblastisk leukæmi hos voksne (M7) | Voksen akut minimalt differentieret myeloid leukæmi (M0) | Akut monoblastisk leukæmi hos voksne (M5a) | Akut monocytisk leukæmi hos voksne (M5b) | Voksen akut myeloblastisk leukæmi med modning (M2) | Voksen akut myeloblastisk leukæmi uden modning (M1) og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI); Children's Oncology GroupAfsluttetLeukæmiForenede Stater, Canada, Australien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungekræftForenede Stater