Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi plus strålebehandling med eller uden tipifarnib til behandling af patienter med lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

29. oktober 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II-forsøg med ugentlig gemcitabin, paclitaxel og ekstern bestråling (50,4 GY) efterfulgt af Farnesyl-transferasehæmmeren R115777 (NSC #702818) til lokalt avanceret pancreascancer

Randomiseret fase II-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​gemcitabin, paclitaxel og strålebehandling med eller uden tipifarnib til behandling af patienter, der har lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Tipifarnib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst. At kombinere kemoterapi og strålebehandling med tipifarnib kan være en effektiv behandling af bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Sammenlign 1-års overlevelsesraten hos patienter med lokalt fremskreden pancreascancer behandlet med paclitaxel, gemcitabin og strålebehandling med eller uden tipifarnib.

II. Bestem toksiciteten og den loko-regionale aktivitet af denne kemoradioterapibehandling hos disse patienter.

III. Bestem gennemførligheden og toksiciteten af ​​langvarig administration af tipifarnib efter kemoradioterapi hos disse patienter.

IV. Bestem, om tipifarnib administreret efter kemoradioterapi kan øge progressionsfri og samlet overlevelse hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter vægttab i de foregående 6 måneder (mere end 10 % vs. 10 % eller mindre) og tumordimension (mindst 5 cm vs. mindre end 5 cm). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienter modtager strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 5,5 uger, begyndende på dag 1. Patienterne får også paclitaxel IV over 1 time og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.

Arm II: Patienter får kemoradioterapi som i arm I. Inden for 3-8 uger efter afslutning af kemoradioterapi får patienter uden sygdomsprogression oral tipifarnib to gange dagligt i 21 dage.

Behandlingen fortsætter hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet uoperabelt, lokalt fremskredent adenokarcinom i bugspytkirtlen

    • Restsygdom efter resektion (R1 eller R2, mikroskopisk eller makroskopisk) tilladt
  • Ingen metastaser i større indvolde
  • Ingen peritoneal såning eller ascites
  • Biliær eller gastroduodenal obstruktion skal have dræning, før studieterapi påbegyndes
  • Radiografisk bedømmelig sygdom, der kan omfattes af et enkelt bestrålingsfelt (maks. 15 x 15 cm)
  • Præstationsstatus - Zubrod 0-1
  • Granulocyttal mindst 1.800/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • ALT mindre end 3 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
  • Kreatinin mindre end 3,0 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, livmoderen eller blæren
  • Ingen signifikant infektion eller anden medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen tidligere kemoterapi (inklusive gemcitabin eller paclitaxel) mod bugspytkirtelkræft
  • Ingen andre samtidige cytotoksiske midler
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling til det planlagte felt
  • Ingen anden samtidig strålebehandling
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (strålebehandling, paclitaxel, gemcitabin)
Patienter modtager strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 5,5 uger, begyndende på dag 1. Patienterne får også paclitaxel IV over 1 time og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • SKAT
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Eksperimentel: Arm II (strålebehandling, tipifarnib)
Patienter får kemoradioterapi som i arm I. Inden for 3-8 uger efter afslutning af kemoradioterapi får patienter uden sygdomsprogression oral tipifarnib to gange dagligt i 21 dage.
Medicin: tipifarnib
Gives oralt
Andre navne:
  • R115777
  • Zarnestra
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Beregnet sammen med tilhørende 95 % konfidensintervaller.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der udvikler uacceptabel toksicitet defineret som grad 3 eller højere gastrointestinal eller pulmonal toksicitet og/eller seponering af behandling
Tidsramme: Op til 5 år
Bedømt i henhold til CTCAE version 3.0.
Op til 5 år
Forskel i samlet overlevelse mellem behandlingsregimer
Tidsramme: 1 år
Estimeret med et 95 % konfidensinterval.
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Beregnet sammen med tilhørende 95 % konfidensintervaller.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tyvin Rich, Radiation Therapy Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02423
  • U10CA021661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RTOG-PA-0020
  • CDR0000068986

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner