Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia plusz sugárterápia tipifarnibbal vagy anélkül lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében

2020. október 29. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Heti gemcitabin, paklitaxel és külső besugárzás (50,4 GY) randomizált II. fázisú vizsgálata, majd az R115777 farnezil transzferáz gátló (NSC #702818) lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a gemcitabin, a paklitaxel és a tipifarnibbal vagy anélkül végzett sugárterápia hatékonyságának összehasonlítására a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A tipifarnib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a tumorsejtek növekedéséhez szükséges enzimeket. A kemoterápia és a sugárterápia és a tipifarnib kombinációja hatékony kezelést jelenthet a hasnyálmirigyrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek 1 éves túlélési arányát, akiket paklitaxellel, gemcitabinnal és radioterápiával kezeltek tipifarnibbal vagy anélkül.

II. Határozza meg e kemoradioterápia toxicitását és loko-regionális aktivitását ezeknél a betegeknél.

III. Határozza meg a tipifarnib elhúzódó beadásának megvalósíthatóságát és toxicitását kemoradioterápia után ezeknél a betegeknél.

IV. Határozza meg, hogy a kemoradioterápia után adott tipifarnib növelheti-e ezeknél a betegeknél a progressziómentes és az általános túlélést.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket az előző 6 hónap súlycsökkenése (több mint 10% vs. 10% vagy kevesebb) és a daganat mérete (legalább 5 cm vs. 5 cm-nél kisebb) szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. kar: A betegek sugárterápiát kapnak naponta egyszer, heti 5 napon keresztül, 5,5 héten keresztül, az 1. naptól kezdve. A betegek 1 órán keresztül paclitaxel IV-et és 30 percen keresztül gemcitabint IV is kapnak az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon.

II. kar: A betegek kemoradioterápiát kapnak, mint az I. csoportban. A kemoradioterápia befejezése után 3-8 héten belül a betegség progressziója nélküli betegek napi kétszer orális tipifarnibot kapnak 21 napon keresztül.

A kezelés 28 naponként folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy adenocarcinoma

    • A reszekció után fennmaradó betegség (R1 vagy R2, mikroszkópos vagy makroszkópos) megengedett
  • Nincs metasztázis a főbb zsigerekben
  • Nincs peritoneális vetés vagy ascites
  • A vizsgálati terápia megkezdése előtt az epe- vagy gastroduodenális obstrukciót el kell vezetni
  • Radiográfiailag értékelhető betegség egyetlen besugárzási mezőn belül (maximum 15 x 15 cm)
  • Teljesítmény állapota - Zubrod 0-1
  • Granulocitaszám legalább 1800/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Az ALT kevesebb, mint a normálérték felső határának háromszorosa
  • Bilirubin kevesebb, mint 2,0 mg/dl
  • Kreatinin kevesebb, mint 3,0 mg/dl
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Az elmúlt 2 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak, a méh vagy a hólyag in situ karcinómáját
  • Nincs jelentős fertőzés vagy egyéb egészségügyi állapot, amely kizárná a vizsgálatot
  • Nem részesült korábbi kemoterápiában (beleértve a gemcitabint vagy a paklitaxelt is) hasnyálmirigyrák kezelésére
  • Nincs más egyidejű citotoxikus szer
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes sugárkezelés a tervezett területen
  • Nincs más egyidejű sugárterápia
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (sugárterápia, paklitaxel, gemcitabin)
A betegek sugárterápiát kapnak naponta egyszer, heti 5 napon keresztül, 5,5 héten keresztül, az 1. naptól kezdve. A betegek 1 órán keresztül paclitaxel IV-et és 30 percen keresztül gemcitabint IV is kapnak az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon.
Drog: gemcitabin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluor-dezoxicitidin-hidroklorid
Drog: paklitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • ADÓ
Sugárzás: sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • sugárzás
  • sugárterápia
  • terápia, sugárzás
Kísérleti: II. kar (sugárterápia, tipifarnib)
A betegek kemoradioterápiát kapnak, mint az I. karon. A kemoradioterápia befejezése után 3-8 héten belül azok a betegek, akiknek nem volt progressziója, napi kétszer orális tipifarnibot kapnak 21 napon keresztül.
Drog: tipifarnib
Szájon át adva
Más nevek:
  • R115777
  • Zarnestra
Sugárzás: sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • sugárzás
  • sugárterápia
  • terápia, sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
A kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt számítva.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek gyakorisága, akiknél elfogadhatatlan toxicitás alakult ki 3-as vagy magasabb fokozatú gyomor-bélrendszeri vagy tüdőtoxicitásként és/vagy a kezelés abbahagyása
Időkeret: Akár 5 év
A CTCAE 3.0-s verziója szerint osztályozva.
Akár 5 év
Különbség a teljes túlélésben a kezelési rendek között
Időkeret: 1 év
95%-os konfidenciaintervallumra becsülve.
1 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
A kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt számítva.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

NRG Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tyvin Rich, Radiation Therapy Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02423
  • U10CA021661 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • RTOG-PA-0020
  • CDR0000068986

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A hasnyálmirigy adenokarcinóma

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a tipifarnib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel