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Quimioterapia combinada más radioterapia con o sin tipifarnib para el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado

29 de octubre de 2020 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase II de gemcitabina semanal, paclitaxel e irradiación externa (50,4 GY) seguidos del inhibidor de la farnesil transferasa R115777 (NSC n.º 702818) para el cáncer de páncreas localmente avanzado

Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia de gemcitabina, paclitaxel y radioterapia con o sin tipifarnib en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Tipifarnib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento de las células tumorales. La combinación de quimioterapia y radioterapia con tipifarnib puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Comparar la tasa de supervivencia a 1 año en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado tratados con paclitaxel, gemcitabina y radioterapia con o sin tipifarnib.

II. Determinar la toxicidad y la actividad locorregional de este régimen de quimiorradioterapia en estos pacientes.

tercero Determinar la viabilidad y toxicidad de la administración prolongada de tipifarnib después de la quimiorradioterapia en estos pacientes.

IV. Determinar si tipifarnib administrado después de la quimiorradioterapia puede aumentar la supervivencia general y libre de progresión en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la pérdida de peso en los 6 meses anteriores (más del 10 % frente al 10 % o menos) y la dimensión del tumor (al menos 5 cm frente a menos de 5 cm). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Grupo I: los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana, durante 5,5 semanas, a partir del día 1. Los pacientes también reciben paclitaxel IV durante 1 hora y gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36.

Grupo II: los pacientes reciben quimiorradioterapia como en el grupo I. Dentro de las 3 a 8 semanas posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia, los pacientes sin progresión de la enfermedad reciben tipifarnib oral dos veces al día durante 21 días.

El tratamiento continúa cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado irresecable confirmado histológicamente

    • Enfermedad residual después de la resección (R1 o R2, microscópica o macroscópica) permitida
  • Sin metástasis en vísceras mayores
  • Sin siembra peritoneal ni ascitis
  • La obstrucción biliar o gastroduodenal debe tener drenaje antes de comenzar la terapia del estudio
  • Enfermedad evaluable radiográficamente abarcable dentro de un solo campo de irradiación (15 por 15 cm como máximo)
  • Estado funcional - Zubrod 0-1
  • Recuento de granulocitos al menos 1800/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • ALT menos de 3 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
  • Creatinina inferior a 3,0 mg/dL
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino, útero o vejiga
  • Ninguna infección significativa u otra condición médica que impida el estudio
  • Sin quimioterapia previa (incluyendo gemcitabina o paclitaxel) para el cáncer de páncreas
  • Ningún otro agente citotóxico concurrente
  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia previa al campo planificado
  • Ninguna otra radioterapia concurrente
  • Ver Características de la enfermedad
  • Ningún otro agente en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (radioterapia, paclitaxel, gemcitabina)
Los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana, durante 5,5 semanas, a partir del día 1. Los pacientes también reciben paclitaxel IV durante 1 hora y gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36.
Droga: clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • dfdc
  • clorhidrato de difluorodesoxicitidina
Droga: paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPUESTO
Radiación: radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • irradiación
  • radioterapia
  • terapia, radiación
Experimental: Brazo II (radioterapia, tipifarnib)
Los pacientes reciben quimiorradioterapia como en el brazo I. Dentro de las 3 a 8 semanas posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia, los pacientes sin progresión de la enfermedad reciben tipifarnib oral dos veces al día durante 21 días.
Droga: tipifarnib
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • R115777
  • Zarnestra
Radiación: radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • irradiación
  • radioterapia
  • terapia, radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
Calculado junto con los intervalos de confianza del 95% asociados.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de pacientes que desarrollan toxicidad inaceptable definida como toxicidad gastrointestinal o pulmonar de grado 3 o superior y/o interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Calificado según el CTCAE versión 3.0.
Hasta 5 años
Diferencia en la supervivencia global entre los regímenes de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Estimado con un intervalo de confianza del 95%.
1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
Calculado junto con los intervalos de confianza del 95% asociados.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Tyvin Rich, Radiation Therapy Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02423
  • U10CA021661 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • RTOG-PA-0020
  • CDR0000068986

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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