Chemioterapia skojarzona z radioterapią z lub bez tipifarnibu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki

CELE:

I. Porównanie rocznej przeżywalności chorych na miejscowo zaawansowanego raka trzustki leczonych paklitakselem, gemcytabiną i radioterapią z tipifarnibem lub bez.

II. Określenie toksyczności i aktywności lokoregionalnej tego schematu chemioradioterapii u tych pacjentów.

III. Określenie wykonalności i toksyczności przedłużonego podawania tipifarnibu po chemioradioterapii u tych pacjentów.

IV. Ustalenie, czy tipifarnib podany po chemioradioterapii może wydłużyć czas wolny od progresji choroby i całkowity czas przeżycia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według utraty masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy (więcej niż 10% vs 10% lub mniej) i wymiarów guza (co najmniej 5 cm vs mniej niż 5 cm). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują radioterapię raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5,5 tygodnia, począwszy od dnia 1. Pacjenci otrzymują również paklitaksel dożylny przez 1 godzinę i gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36.

Ramię II: Chorzy otrzymują chemioradioterapię jak w ramieniu I. W ciągu 3-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii chorzy bez progresji choroby otrzymują doustnie tipifarnib dwa razy dziennie przez 21 dni.

Leczenie kontynuuje się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.