局所進行膵臓がん患者の治療におけるチピファルニブ併用または非併用化学療法と放射線療法の併用

目的:

I. パクリタキセル、ゲムシタビン、およびチピファルニブを併用する場合と併用しない場合の放射線療法で治療された局所進行膵臓癌患者の 1 年生存率を比較します。

Ⅱ．これらの患者におけるこの化学放射線療法レジメンの毒性と局所領域活性を決定します。

III.これらの患者における化学放射線療法後のチピファルニブの長期投与の実現可能性と毒性を判断します。

IV.化学放射線療法後にチピファルニブを投与することで、これらの患者の無増悪生存期間と全生存期間を延長できるかどうかを判断します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、過去 6 か月間の体重減少 (10% 以上 vs 10% 以下) および腫瘍の大きさ (少なくとも 5 cm vs 5 cm 未満) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は、1 日目から 5.5 週間、1 日 1 回、週 5 日、放射線療法を受けます。 患者はまた、1、8、15、22、29、および 36 日目に、パクリタキセル IV を 1 時間以上、ゲムシタビン IV を 30 分以上投与されます。

アーム II: 患者はアーム I と同様に化学放射線療法を受けます。化学放射線療法の完了後 3 ～ 8 週間以内に、疾患の進行がない患者は経口チピファルニブを 1 日 2 回、21 日間受けます。

治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、28 日ごとに継続します。

患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。