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Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie mit oder ohne Tipifarnib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

29. Oktober 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit wöchentlichem Gemcitabin, Paclitaxel und externer Bestrahlung (50,4 GY), gefolgt von dem Farnesyl-Transferase-Inhibitor R115777 (NSC #702818) bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Gemcitabin, Paclitaxel und Strahlentherapie mit oder ohne Tipifarnib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Tipifarnib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für das Tumorzellwachstum notwendigen Enzyme blockiert. Die Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapie mit Tipifarnib kann eine wirksame Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Vergleichen Sie die 1-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Paclitaxel, Gemcitabin und Strahlentherapie mit oder ohne Tipifarnib behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Toxizität und lokoregionäre Aktivität dieser Radiochemotherapie bei diesen Patienten.

III. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Toxizität einer verlängerten Verabreichung von Tipifarnib nach Radiochemotherapie bei diesen Patienten.

IV. Bestimmen Sie, ob Tipifarnib, das nach einer Radiochemotherapie verabreicht wird, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei diesen Patienten verlängern kann.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Gewichtsverlust in den vorangegangenen 6 Monaten (mehr als 10 % vs. 10 % oder weniger) und Tumorgröße (mindestens 5 cm vs. weniger als 5 cm) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

Arm I: Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 5,5 Wochen, beginnend mit Tag 1. An den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 erhalten die Patienten außerdem Paclitaxel i.v. über 1 Stunde und Gemcitabin i.v. über 30 Minuten.

Arm II: Die Patienten erhalten eine Radiochemotherapie wie in Arm I. Innerhalb von 3-8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten Patienten ohne Krankheitsprogression 21 Tage lang zweimal täglich orales Tipifarnib.

Die Behandlung wird alle 28 Tage fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes inoperables, lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Pankreas

    • Resterkrankung nach Resektion (R1 oder R2, mikroskopisch oder makroskopisch) erlaubt
  • Keine Metastasen in den großen Eingeweiden
  • Keine peritoneale Aussaat oder Aszites
  • Gallen- oder gastroduodenale Obstruktion muss vor Beginn der Studientherapie entleert werden
  • Röntgenologisch beurteilbare Krankheit, die in einem einzigen Bestrahlungsfeld (maximal 15 x 15 cm) erfasst werden kann
  • Leistungsstand - Zubrod 0-1
  • Granulozytenzahl mindestens 1.800/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • ALT weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin unter 2,0 mg/dL
  • Kreatinin unter 3,0 mg/dL
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter oder der Blase
  • Keine signifikante Infektion oder andere Erkrankung, die das Studium ausschließen würde
  • Keine vorherige Chemotherapie (einschließlich Gemcitabin oder Paclitaxel) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Keine anderen gleichzeitigen zytotoxischen Mittel
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Bestrahlung des geplanten Feldes
  • Keine andere gleichzeitige Strahlentherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Strahlentherapie, Paclitaxel, Gemcitabin)
Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 5,5 Wochen, beginnend mit Tag 1. An den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 erhalten die Patienten außerdem Paclitaxel i.v. über 1 Stunde und Gemcitabin i.v. über 30 Minuten.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • MWST
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung
Experimental: Arm II (Strahlentherapie, Tipifarnib)
Die Patienten erhalten eine Radiochemotherapie wie in Arm I. Innerhalb von 3-8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten Patienten ohne Krankheitsprogression 21 Tage lang zweimal täglich orales Tipifarnib.
Arzneimittel: tipifarnib
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • R115777
  • Zarnestra
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnet zusammen mit den zugehörigen 95 %-Konfidenzintervallen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten, die eine inakzeptable Toxizität entwickeln, definiert als gastrointestinale oder pulmonale Toxizität Grad 3 oder höher, und/oder Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet nach CTCAE Version 3.0.
Bis zu 5 Jahre
Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den Behandlungsschemata
Zeitfenster: 1 Jahr
Geschätzt mit einem Konfidenzintervall von 95 %.
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnet zusammen mit den zugehörigen 95 %-Konfidenzintervallen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Tyvin Rich, Radiation Therapy Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02423
  • U10CA021661 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RTOG-PA-0020
  • CDR0000068986

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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