Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi pluss strålebehandling med eller uten tipifarnib ved behandling av pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

29. oktober 2020 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase II-studie med ukentlig gemcitabin, paklitaksel og ekstern bestråling (50,4 GY) etterfulgt av Farnesyl-transferasehemmeren R115777 (NSC #702818) for lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

Randomisert fase II-studie for å sammenligne effektiviteten av gemcitabin, paklitaksel og strålebehandling med eller uten tipifarnib ved behandling av pasienter som har lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Tipifarnib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for tumorcellevekst. Å kombinere kjemoterapi og strålebehandling med tipifarnib kan være en effektiv behandling for kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Sammenlign 1-års overlevelse hos pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen behandlet med paklitaksel, gemcitabin og strålebehandling med eller uten tipifarnib.

II. Bestem toksisiteten og den loko-regionale aktiviteten til dette kjemoradioterapiregimet hos disse pasientene.

III. Bestem gjennomførbarheten og toksisiteten av langvarig administrering av tipifarnib etter kjemoradioterapi hos disse pasientene.

IV. Bestem om tipifarnib administrert etter kjemoradioterapi kan øke progresjonsfri og total overlevelse hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til vekttap i de foregående 6 månedene (mer enn 10 % vs. 10 % eller mindre) og tumordimensjon (minst 5 cm vs. mindre enn 5 cm). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i 5,5 uker, med start på dag 1. Pasienter får også paklitaksel IV over 1 time og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.

Arm II: Pasienter får kjemoradioterapi som i arm I. Innen 3-8 uker etter fullført kjemoradioterapi får pasienter uten sykdomsprogresjon oral tipifarnib to ganger daglig i 21 dager.

Behandlingen fortsetter hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ikke-opererbart, lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen

    • Restsykdom etter reseksjon (R1 eller R2, mikroskopisk eller makroskopisk) tillatt
  • Ingen metastaser i store innvoller
  • Ingen peritoneal seeding eller ascites
  • Biliær eller gastroduodenal obstruksjon må ha drenering før studieterapi starter
  • Radiografisk vurderingsbar sykdom som kan omfattes innenfor et enkelt bestrålingsfelt (maks. 15 x 15 cm)
  • Prestasjonsstatus - Zubrod 0-1
  • Granulocyttantall minst 1800/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • ALT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
  • Kreatinin mindre enn 3,0 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 2 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen, livmoren eller blæren
  • Ingen signifikant infeksjon eller annen medisinsk tilstand som ville utelukke studier
  • Ingen tidligere kjemoterapi (inkludert gemcitabin eller paklitaksel) for kreft i bukspyttkjertelen
  • Ingen andre samtidige cytotoksiske midler
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling til det planlagte feltet
  • Ingen annen samtidig strålebehandling
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (strålebehandling, paklitaksel, gemcitabin)
Pasienter får strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i 5,5 uker, fra dag 1. Pasienter får også paklitaksel IV over 1 time og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoksycytidinhydroklorid
Legemiddel: paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • AVGIFT
Stråling: strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Eksperimentell: Arm II (strålebehandling, tipifarnib)
Pasienter får kjemoradioterapi som i arm I. Innen 3-8 uker etter fullført kjemoradioterapi får pasienter uten sykdomsprogresjon oral tipifarnib to ganger daglig i 21 dager.
Legemiddel: tipifarnib
Gis muntlig
Andre navn:
  • R115777
  • Zarnestra
Stråling: strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Beregnet sammen med tilhørende 95 % konfidensintervaller.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter som utvikler uakseptabel toksisitet definert som grad 3 eller høyere gastrointestinal eller pulmonal toksisitet og/eller seponering av behandling
Tidsramme: Inntil 5 år
Gradert i henhold til CTCAE versjon 3.0.
Inntil 5 år
Forskjell i total overlevelse mellom behandlingsregimer
Tidsramme: 1 år
Estimert med et 95 % konfidensintervall.
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Beregnet sammen med tilhørende 95 % konfidensintervaller.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tyvin Rich, Radiation Therapy Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02423
  • U10CA021661 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RTOG-PA-0020
  • CDR0000068986

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere