Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie plus radiační terapie s tipifarnibem nebo bez něj při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu

29. října 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II týdenního gemcitabinu, paklitaxelu a zevního ozáření (50,4 GY) následovaná inhibitorem farnesyl transferázy R115777 (NSC #702818) pro lokálně pokročilou rakovinu pankreatu

Randomizovaná studie fáze II k porovnání účinnosti gemcitabinu, paklitaxelu a radiační terapie s tipifarnibem nebo bez něj při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Tipifarnib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst nádorových buněk. Kombinace chemoterapie a radiační terapie s tipifarnibem může být účinnou léčbou rakoviny slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Porovnejte míru jednoletého přežití u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu léčených paklitaxelem, gemcitabinem a radioterapií s tipifarnibem nebo bez něj.

II. Určete toxicitu a lokoregionální aktivitu tohoto chemoradioterapeutického režimu u těchto pacientů.

III. Určete proveditelnost a toxicitu prodlouženého podávání tipifarnibu po chemoradioterapii u těchto pacientů.

IV. Zjistěte, zda tipifarnib podávaný po chemoradioterapii může u těchto pacientů zvýšit přežití bez progrese a celkové přežití.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle úbytku hmotnosti za předchozích 6 měsíců (více než 10 % vs. 10 % nebo méně) a rozměru nádoru (alespoň 5 cm vs. méně než 5 cm). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 5,5 týdne, počínaje dnem 1. Pacienti také dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36.

Rameno II: Pacienti dostávají chemoradioterapii jako v rameni I. Během 3-8 týdnů po dokončení chemoradioterapie dostávají pacienti bez progrese onemocnění perorálně tipifarnib dvakrát denně po dobu 21 dnů.

Léčba pokračuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený neresekabilní, lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu

    • Reziduální onemocnění po resekci (R1 nebo R2, mikroskopické nebo makroskopické) povoleno
  • Žádné metastázy v hlavních vnitřnostech
  • Žádné peritoneální výsev nebo ascites
  • Biliární nebo gastroduodenální obstrukce musí mít před zahájením studijní terapie drenáž
  • Radiograficky hodnotitelné onemocnění postihující jediné ozařovací pole (maximálně 15 x 15 cm)
  • Stav výkonnosti - Zubrod 0-1
  • Počet granulocytů alespoň 1800/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • ALT méně než 3násobek horní hranice normálu
  • Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
  • Kreatinin méně než 3,0 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita za poslední 2 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, dělohy nebo močového měchýře
  • Žádná významná infekce nebo jiný zdravotní stav, který by bránil studiu
  • Žádná předchozí chemoterapie (včetně gemcitabinu nebo paklitaxelu) pro rakovinu pankreatu
  • Žádné další souběžné cytotoxické látky
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie na plánované pole
  • Žádná další souběžná radioterapie
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (radiační terapie, paklitaxel, gemcitabin)
Pacienti dostávají radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 5,5 týdne, počínaje 1. dnem. Pacienti také dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36.
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • DAŇ
Záření: radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování
Experimentální: Rameno II (radiační terapie, tipifarnib)
Pacienti dostávají chemoradioterapii jako v rameni I. Během 3–8 týdnů po dokončení chemoradioterapie dostávají pacienti bez progrese onemocnění perorálně tipifarnib dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Lék: tipifarnib
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • R115777
  • Zarnestra
Záření: radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Vypočítáno spolu s přidruženými 95% intervaly spolehlivosti.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pacientů s nepřijatelnou toxicitou definovanou jako gastrointestinální nebo plicní toxicita stupně 3 nebo vyšší a/nebo přerušení léčby
Časové okno: Až 5 let
Hodnocení podle CTCAE verze 3.0.
Až 5 let
Rozdíl v celkovém přežití mezi léčebnými režimy
Časové okno: 1 rok
Odhaduje se s 95% intervalem spolehlivosti.
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Vypočítáno spolu s přidruženými 95% intervaly spolehlivosti.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tyvin Rich, Radiation Therapy Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02423
  • U10CA021661 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RTOG-PA-0020
  • CDR0000068986

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit