Combinazione di chemioterapia più radioterapia con o senza tipifarnib nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato

OBIETTIVI:

I. Confrontare il tasso di sopravvivenza a 1 anno nei pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato trattati con paclitaxel, gemcitabina e radioterapia con o senza tipifarnib.

II. Determinare la tossicità e l'attività loco-regionale di questo regime chemioradioterapico in questi pazienti.

III. Determinare la fattibilità e la tossicità della somministrazione prolungata di tipifarnib dopo chemioradioterapia in questi pazienti.

IV. Determinare se tipifarnib somministrato dopo chemioradioterapia può aumentare la sopravvivenza libera da progressione e globale in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla perdita di peso nei 6 mesi precedenti (più del 10% vs 10% o meno) e alla dimensione del tumore (almeno 5 cm vs meno di 5 cm). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono radioterapia una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 5,5 settimane, a partire dal giorno 1. I pazienti ricevono anche paclitaxel IV per 1 ora e gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36.

Braccio II: i pazienti ricevono chemioradioterapia come nel braccio I. Entro 3-8 settimane dal completamento della chemioradioterapia, i pazienti senza progressione della malattia ricevono tipifarnib per via orale due volte al giorno per 21 giorni.

Il trattamento continua ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.