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Combinação de quimioterapia e radioterapia com ou sem tipifarnibe no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado

29 de outubro de 2020 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase II de gencitabina semanal, paclitaxel e irradiação externa (50,4 GY) seguido pelo inibidor de farnesil transferase R115777 (NSC # 702818) para câncer de pâncreas localmente avançado

Ensaio randomizado de fase II para comparar a eficácia da gencitabina, paclitaxel e radioterapia com ou sem tipifarnib no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Tipifarnib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando as enzimas necessárias para o crescimento de células tumorais. A combinação de quimioterapia e radioterapia com tipifarnib pode ser um tratamento eficaz para o câncer de pâncreas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Comparar a taxa de sobrevida de 1 ano em pacientes com câncer pancreático localmente avançado tratados com paclitaxel, gemcitabina e radioterapia com ou sem tipifarnib.

II. Determine a toxicidade e a atividade locorregional deste regime de quimiorradioterapia nesses pacientes.

III. Determinar a viabilidade e toxicidade da administração prolongada de tipifarnib após quimiorradioterapia nesses pacientes.

4. Determinar se o tipifarnib administrado após a quimiorradioterapia pode aumentar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a perda de peso nos últimos 6 meses (mais de 10% vs 10% ou menos) e dimensão do tumor (pelo menos 5 cm vs menos de 5 cm). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5,5 semanas, começando no dia 1. Os pacientes também recebem paclitaxel IV durante 1 hora e gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36.

Braço II: Os pacientes recebem quimiorradioterapia como no braço I. Dentro de 3-8 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia, os pacientes sem progressão da doença recebem tipifarnib oral duas vezes ao dia por 21 dias.

O tratamento continua a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do pâncreas irressecável, localmente avançado, confirmado histologicamente

    • Doença residual após ressecção (R1 ou R2, microscópica ou macroscópica) permitida
  • Sem metástases em vísceras maiores
  • Sem semeadura peritoneal ou ascite
  • Obstrução biliar ou gastroduodenal deve ser drenada antes de iniciar a terapia do estudo
  • Doença avaliável radiograficamente englobada dentro de um único campo de irradiação (máximo de 15 por 15 cm)
  • Estado de desempenho - Zubrod 0-1
  • Contagem de granulócitos de pelo menos 1.800/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • ALT inferior a 3 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
  • Creatinina inferior a 3,0 mg/dL
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero, útero ou bexiga
  • Nenhuma infecção significativa ou outra condição médica que impeça o estudo
  • Sem quimioterapia anterior (incluindo gemcitabina ou paclitaxel) para câncer pancreático
  • Nenhum outro agente citotóxico concomitante
  • Consulte as características da doença
  • Sem radioterapia prévia para o campo planejado
  • Nenhuma outra radioterapia concomitante
  • Consulte as características da doença
  • Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (radioterapia, paclitaxel, gemcitabina)
Os pacientes recebem radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5,5 semanas, começando no dia 1. Os pacientes também recebem paclitaxel IV durante 1 hora e gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36.
Medicamento: cloridrato de gemcitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • dFdC
  • cloridrato de difluorodesoxicitidina
Medicamento: paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTO
Radiação: radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • irradiação
  • radioterapia
  • terapia, radiação
Experimental: Braço II (radioterapia, tipifarnib)
Os pacientes recebem quimiorradioterapia como no braço I. Dentro de 3-8 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia, os pacientes sem progressão da doença recebem tipifarnib oral duas vezes ao dia por 21 dias.
Medicamento: tipifarnibe
Dado oralmente
Outros nomes:
  • R115777
  • Zarnestra
Radiação: radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • irradiação
  • radioterapia
  • terapia, radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
Calculado junto com os intervalos de confiança de 95% associados.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de pacientes que desenvolvem toxicidade inaceitável definida como toxicidade gastrointestinal ou pulmonar de grau 3 ou superior e/ou descontinuação do tratamento
Prazo: Até 5 anos
Classificado de acordo com o CTCAE versão 3.0.
Até 5 anos
Diferença na sobrevida global entre regimes de tratamento
Prazo: 1 ano
Estimado com um intervalo de confiança de 95%.
1 ano
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
Calculado junto com os intervalos de confiança de 95% associados.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Tyvin Rich, Radiation Therapy Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02423
  • U10CA021661 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • RTOG-PA-0020
  • CDR0000068986

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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