Комбинация химиотерапии и лучевой терапии с типифарнибом или без него при лечении пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы
Рандомизированное исследование фазы II еженедельного применения гемцитабина, паклитаксела и внешнего облучения (50,4 Гр) с последующим применением ингибитора фарнезилтрансферазы R115777 (NSC № 702818) при местнораспространенном раке поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Сравните годовую выживаемость у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы, получавших паклитаксел, гемцитабин и лучевую терапию с типифарнибом или без него.
II. Определите токсичность и местно-регионарную активность этого режима химиолучевой терапии у этих пациентов.
III. Определите целесообразность и токсичность длительного введения типифарниба после химиолучевой терапии у этих пациентов.
IV. Определите, может ли типифарниб, вводимый после химиолучевой терапии, увеличить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с потерей веса за предшествующие 6 месяцев (более 10% против 10% или менее) и размером опухоли (не менее 5 см против менее 5 см). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
Группа I: пациенты получают лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 5,5 недель, начиная с 1-го дня. Пациенты также получают паклитаксел внутривенно в течение 1 часа и гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36.
Группа II: пациенты получают химиолучевую терапию, как и в группе I. В течение 3-8 недель после завершения химиолучевой терапии пациенты без прогрессирования заболевания получают типифарниб перорально два раза в день в течение 21 дня.
Лечение продолжают каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденная нерезектабельная местнораспространенная аденокарцинома поджелудочной железы
- Остаточное заболевание после резекции (R1 или R2, микроскопическое или макроскопическое) допускается
- Нет метастазов в основные органы
- Нет перитонеального обсеменения или асцита
- Желчная или гастродуоденальная обструкция должна быть дренирована до начала исследуемой терапии.
- Рентгенологически определяемое заболевание, охватываемое одним полем облучения (максимум 15 на 15 см)
- Статус выступления - Зуброд 0-1
- Количество гранулоцитов не менее 1800/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- АЛТ менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
- Билирубин менее 2,0 мг/дл
- Креатинин менее 3,0 мг/дл
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, матки или мочевого пузыря.
- Отсутствие серьезной инфекции или другого заболевания, препятствующего исследованию
- Отсутствие предшествующей химиотерапии (включая гемцитабин или паклитаксел) рака поджелудочной железы
- Отсутствие других сопутствующих цитотоксических агентов
- См. Характеристики заболевания
- Нет предварительной лучевой терапии в запланированное поле
- Никакая другая одновременная лучевая терапия
- См. Характеристики заболевания
- Нет других параллельных исследуемых агентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (лучевая терапия, паклитаксел, гемцитабин)
Пациенты получают лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 5,5 недель, начиная с 1-го дня.
Пациенты также получают паклитаксел внутривенно в течение 1 часа и гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (лучевая терапия, типифарниб)
Пациенты получают химиолучевую терапию, как в группе I. В течение 3-8 недель после завершения химиолучевой терапии пациенты без прогрессирования заболевания получают типифарниб перорально дважды в день в течение 21 дня.
|
Дается устно
Другие имена:
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Рассчитывается вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития у пациентов неприемлемой токсичности, определяемой как желудочно-кишечная или легочная токсичность 3 степени или выше и/или прекращение лечения
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценка в соответствии с CTCAE версии 3.0.
|
До 5 лет
|
|
Разница в общей выживаемости между схемами лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Оценено с доверительным интервалом 95%.
|
1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
Рассчитывается вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tyvin Rich, Radiation Therapy Oncology Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Гемцитабин
- Паклитаксел
- Типифарниб
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02423
- U10CA021661 (Грант/контракт NIH США)
- RTOG-PA-0020
- CDR0000068986
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .