Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia plus sädehoito tipifarnibin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II koe viikoittaisesta gemsitabiinista, paklitakselista ja ulkoisesta säteilytyksestä (50,4 GY), jota seurasi farnesyylitransferaasi-inhibiittori R115777 (NSC #702818) paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan gemsitabiinin, paklitakselin ja sädehoidon tehokkuutta tipifarnibin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Tipifarnibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun salpaamalla kasvainsolujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapian ja sädehoidon yhdistäminen tipifarnibiin voi olla tehokas hoito haimasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Vertaa 1 vuoden eloonjäämisprosenttia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä ja joita hoidetaan paklitakselilla, gemsitabiinilla ja sädehoidolla tipifarnibin kanssa tai ilman.

II. Määritä tämän kemoterapia-ohjelman toksisuus ja paikallisalueellinen aktiivisuus näillä potilailla.

III. Selvitä tipifarnibin pitkäaikaisen annon toteutettavuus ja toksisuus kemosädehoidon jälkeen näillä potilailla.

IV. Selvitä, voiko kemosädehoidon jälkeen annettu tipifarnibi lisätä näiden potilaiden etenemistä vapaata ja kokonaiseloonjäämistä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan painonpudotuksen mukaan edellisten 6 kuukauden aikana (yli 10 % vs. 10 % tai vähemmän) ja kasvaimen mittasuhteen (vähintään 5 cm vs. alle 5 cm) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5,5 viikon ajan päivästä 1 alkaen. Potilaat saavat myös paklitakseli IV yli 1 tunnin ja gemsitabiini IV yli 30 minuuttia päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36.

Haara II: Potilaat saavat kemosädehoitoa kuten ryhmässä I. Potilaat, joilla ei ole sairauden etenemistä, saavat suun kautta annettavaa tipifarnibia kahdesti päivässä 21 päivän ajan 3–8 viikon kuluessa kemosädehoidon päättymisestä.

Hoitoa jatketaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma

    • Resektion jälkeen jäännössairaus (R1 tai R2, mikroskooppinen tai makroskooppinen) sallittu
  • Ei etäpesäkkeitä suurissa sisäelimissä
  • Ei peritoneaalista kylvöä tai askitesta
  • Sappi- tai maha- pohjukaissuolen ahtauma on tyhjennettävä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Radiografisesti arvioitava sairaus, joka kattaa yhden säteilytyskentän (enintään 15 x 15 cm)
  • Suorituskyky - Zubrod 0-1
  • Granulosyyttien määrä vähintään 1800/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • ALT alle 3 kertaa normaalin yläraja
  • Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
  • Kreatiniini alle 3,0 mg/dl
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan, kohdun tai virtsarakon in situ -syöpä
  • Ei merkittävää infektiota tai muuta lääketieteellistä tilaa, joka estäisi tutkimuksen
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa (mukaan lukien gemsitabiini tai paklitakseli) haimasyövän hoitoon
  • Ei muita samanaikaisia ​​sytotoksisia aineita
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa suunnitellulle alueelle
  • Ei muuta samanaikaista sädehoitoa
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (säteilyhoito, paklitakseli, gemsitabiini)
Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5,5 viikon ajan päivästä 1 alkaen. Potilaat saavat myös paklitakseli IV yli 1 tunnin ja gemsitabiini IV yli 30 minuuttia päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36.
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • gemsitabiini
  • dFdC
  • difluorideoksisytidiinihydrokloridi
Lääke: paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • VEROTTAA
Säteily: sädehoitoa
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • säteilytys
  • sädehoito
  • hoito, sädehoito
Kokeellinen: Käsivarsi II (sädehoito, tipifarnibi)
Potilaat saavat solunsalpaajahoitoa kuten haarassa I. Potilaat, joilla ei ole sairauden etenemistä, saavat suun kautta annettavaa tipifarnibia kahdesti päivässä 21 päivän ajan 3–8 viikon kuluessa kemosädehoidon päättymisestä.
Lääke: tipifarnib
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • R115777
  • Zarnestra
Säteily: sädehoitoa
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • säteilytys
  • sädehoito
  • hoito, sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laskettu yhdessä niihin liittyvien 95 %:n luottamusvälien kanssa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden esiintymistiheys, joille kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta, joka määritellään asteen 3 tai korkeammaksi ruoansulatuskanavan tai keuhkojen toksisuudeksi ja/tai hoidon lopettamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu CTCAE-version 3.0 mukaan.
Jopa 5 vuotta
Ero kokonaiseloonjäämisessä hoito-ohjelmien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu 95 %:n luottamusvälillä.
1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laskettu yhdessä niihin liittyvien 95 %:n luottamusvälien kanssa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Tyvin Rich, Radiation Therapy Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02423
  • U10CA021661 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • RTOG-PA-0020
  • CDR0000068986

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset tipifarnib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa