뼈 전이 환자 치료에서 고주파 절제 (ACRIN-6661)
CT 유도를 이용한 뼈 전이의 경피적 고주파 절제술에 대한 I/II상 연구
근거: 고주파 절제는 뼈 전이로 인한 통증을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다.
목적: 뼈 전이가 있는 환자의 통증 감소에 있어 고주파 절제의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 뼈 전이가 있는 환자에서 고주파 절제의 부작용을 확인합니다.
- 이 환자의 통증에 대한 이 요법의 효과를 결정합니다.
- 이 환자의 기분에 대한 이 요법의 효과를 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 마약 사용 효과를 확인합니다.
- 이 치료의 실험실 및 영상 기능과 이러한 환자의 치료 효과 사이의 관계를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 약 12분에 걸쳐 전이성 병변에 직접 경피적 CT 유도 고주파 절제술을 시행합니다.
치료 후 14일 동안, 그리고 치료 후 1개월 및 3개월 동안 통증과 기분을 기준선에서 매일 평가합니다.
환자는 1주 후, 1개월 및 3개월 후 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 약 75명의 환자가 12.5개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
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Ohio
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Youngstown, Ohio, 미국, 44512
- Radiology Consultants, Incorporated
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Comprehensive Cancer Center at Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
4.1 포함 기준
4.1.1 전이성 질환의 임상 및/영상 특징을 갖는 뼈 병변이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 악성 질환.
4.1.2 종양 전문의를 다시 방문해야 하는 지속적인 난치성 통증. 측정 가능한 통증은 통증 척도 5(0-10 척도) 이상이어야 합니다. (지난 주 동안의 통증은 환자가 0(통증 없음)에서 10(환자가 상상할 수 있는 가장 심한 통증)의 척도에서 "가장 심한" 것으로 묘사됨).
4.1.3 환자의 통증은 뼈의 전이성 질환의 단일 부위에서 발생해야 합니다. 각 사이트는 경피적 CT 유도 방식을 사용하는 RFA를 준수해야 합니다. (RF 전극은 정상 구조에 해를 끼치지 않고 CT 안내하에 안전하게 배치할 수 있습니다.) 4.1.4 뼈 전이(연구 부위)의 최대 크기는 8cm보다 크지 않아야 합니다.
4.1.5 고주파 치료는 기본 평가 후 5일 이내에 수행할 수 있습니다.
4.1.6 모든 환자는 연구 관련 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.
4.2 제외 기준
4.2.1 속이 빈 내장과 접촉하는 종양 덩어리. 4.2.2 시술 전에 FFP 및 혈소판으로 교정할 수 없는 조절되지 않는 응고 장애 또는 출혈 체질. (혈소판은 ≥ 70,000/ul이어야 합니다.) 4.2.3 아스피린 및 비스테로이드성 항염증제, 항혈소판제 또는 와파린은 약물 반감기와 항혈소판 활성이 알려진 약물(예: 아스피린은 7일, 이부프로펜은 24시간). 저분자량 헤파린 제제는 시술 24시간 전에 중단해야 합니다.
4.2.4 종양은 체중을 지탱하는 하지의 장골을 포함합니다. 4.2.5 금속 하드웨어로 외과적으로 안정화된 종양 부위. 4.2.6 이전(RFA 직전 또는 RFA 직후 30일 이내) 또는 외부 빔 방사선 또는 방사성동위원소를 사용한 전이의 동시 전신 치료 예정. (RFA 시술 전 14일 이내 및 시술 후 14일 이내의 화학요법은 허용되지 않습니다.)
4.2.7 원발성 근골격 악성 종양, 림프종 및 백혈병 환자는 RFA 치료 대상자가 아닙니다.
4.2.8 종괴와 척수관 및 빠져나가는 신경근 사이에 온전한 피질이 없는 척추 전이.
4.2.8 심장 박동기를 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증 치료제로서의 RFA
RFA(RadioFrequency Ablation) 전후에 Memorial Pain Assessment Cards(MPAC)를 사용하여 측정한 통증 중증도의 변화를 통계적으로 분석합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 시술 후 1개월
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1개월 추적 기간 내 RFA로 인한 부작용 비율을 추정합니다.
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시술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 시술 후 1개월
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VASPI Scale로 측정한 통증 강도
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시술 후 1개월
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통증 강도
기간: 시술 후 3개월
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VASPI Scale로 측정한 통증 강도
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시술 후 3개월
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통증 감소
기간: 시술 후 1개월
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VASPR 척도로 측정한 통증 감소
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시술 후 1개월
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통증 감소
기간: 시술 후 3개월
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VASPR 척도로 측정한 통증 감소
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시술 후 3개월
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분위기
기간: 시술 후 1개월
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VASMOOD 척도로 측정한 기분
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시술 후 1개월
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분위기
기간: 시술 후 3개월
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VASMOOD 척도로 측정한 기분
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시술 후 3개월
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통증 심각도
기간: 시술 후 1개월
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투르스키 척도로 측정한 통증 중증도
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시술 후 1개월
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통증 심각도
기간: 시술 후 3개월
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투르스키 척도로 측정한 통증 중증도
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시술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000069012
- U01CA080098 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA079778 (미국 NIH 보조금/계약)
- ACRIN-6661 (다른: CIP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
식별되지 않은 모든 연구 데이터는 ACRIN에서 요청할 수 있습니다.
https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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