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Radiofrequenzablation bei der Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen (ACRIN-6661)

2. Juli 2019 aktualisiert von: American College of Radiology Imaging Network

Eine Phase-I/II-Studie zur perkutanen Hochfrequenzablation von Knochenmetastasen unter Verwendung von CT-Führung

BEGRÜNDUNG: Die Hochfrequenzablation kann bei der Linderung von Schmerzen durch Knochenmetastasen wirksam sein.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Hochfrequenzablation bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit Knochenmetastasen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Nebenwirkungen der Hochfrequenzablation bei Patienten mit Knochenmetastasen.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Regimes auf Schmerzen bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieser Therapie auf die Stimmung bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen des Drogenkonsums bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Beziehung zwischen Labor- und Bildgebungsmerkmalen dieser Behandlung und den Auswirkungen der Behandlung bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden einer perkutanen CT-geführten Hochfrequenzablation direkt an der metastatischen Läsion über etwa 12 Minuten unterzogen.

Schmerz und Stimmung werden zu Studienbeginn, täglich für 14 Tage nach der Behandlung und 1 und 3 Monate nach der Behandlung beurteilt.

Die Patienten werden nach 1 Woche und dann nach 1 und 3 Monaten beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 75 Patienten werden innerhalb von 12,5 Monaten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Radiology Consultants, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Comprehensive Cancer Center at Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

4.1 Einschlusskriterien

4.1.1 Histologisch oder zytologisch dokumentierte maligne Erkrankung mit einer Knochenläsion, die die klinischen und/bildgebenden Merkmale einer metastasierten Erkrankung aufweist.

4.1.2 Anhaltender hartnäckiger Schmerz, der zu einem erneuten Besuch beim Onkologen führt. Der messbare Schmerz muss über einer Schmerzskala von fünf (Skala von 0-10) liegen. (Schmerzen während der letzten Woche wurden vom Patienten auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie der Patient es sich vorstellen kann) als „am schlimmsten“ beschrieben).

4.1.3 Der Schmerz des Patienten muss von einer einzelnen Stelle einer metastatischen Erkrankung im Knochen herrühren. Jeder Standort muss für eine RFA unter Verwendung eines perkutanen CT-geführten Ansatzes zugänglich sein. (Die HF-Elektrode kann sicher unter CT-Führung platziert werden, ohne dass normale Strukturen beschädigt werden.) 4.1.4 Die maximale Größe der Knochenmetastasen (Untersuchungsort) darf nicht größer als 8 cm sein.

4.1.5 Die Hochfrequenzbehandlung kann innerhalb von 5 Tagen nach der Ausgangsuntersuchung durchgeführt werden.

4.1.6 Alle Patienten müssen eine studienspezifische Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

4.2 Ausschlusskriterien

4.2.1 Tumormasse in Kontakt mit hohlen Eingeweiden. 4.2.2 Unkontrollierte Koagulopathie oder Blutungsdiathese, die vor dem Eingriff nicht mit FFP und Thrombozyten korrigiert werden kann. (Thrombozyten müssen ≥ 70.000/ul sein.) 4.2.3 Aspirin und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Thrombozytenaggregationshemmer oder Warfarin müssen vor dem Eingriff für einen angemessenen Zeitraum abgesetzt werden, der der Halbwertszeit des Medikaments und der bekannten Thrombozytenaggregationshemmung des Medikaments (z. Aspirin für 7 Tage und Ibuprofen für 24 Stunden). Heparinpräparate mit niedrigem Molekulargewicht müssen 24 Stunden vor dem Eingriff abgesetzt werden.

4.2.4 Der Tumor betrifft einen tragenden langen Knochen der unteren Extremität. 4.2.5 Tumorstelle chirurgisch mit metallischer Hardware stabilisiert. 4.2.6 Vorherige (innerhalb von 30 Tagen unmittelbar vor der RFA oder nach der RFA) oder geplante gleichzeitige systemische Behandlung von Metastasen mit externer Bestrahlung oder Radioisotopen. (Chemotherapie ist innerhalb von 14 Tagen vor und innerhalb von 14 Tagen nach dem RFA-Verfahren nicht zulässig).

4.2.7 Patienten mit primären malignen Erkrankungen des Bewegungsapparates, Lymphomen und Leukämie kommen nicht als Kandidaten für eine RFA-Behandlung in Frage.

4.2.8 Spinale Metastasen, die keine intakte Kortikalis zwischen der Masse und dem Spinalkanal und den austretenden Nervenwurzeln aufweisen.

4.2.8 Patienten mit einem Herzschrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RFA als Schmerztherapie
Veränderungen der Schmerzstärke gemessen mit den Memorial Pain Assessment Cards (MPAC) vor und nach der Radiofrequenzablation (RFA) werden statistisch analysiert
Verfahren: Schmerztherapie
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Andere Namen:
  • RFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Schätzen Sie die Nebenwirkungsrate aufgrund von RFA innerhalb eines Nachbeobachtungszeitraums von 1 Monat.
1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Schmerzintensität, gemessen mit der VASPI-Skala
1 Monat nach dem Eingriff
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Schmerzintensität, gemessen mit der VASPI-Skala
3 Monate nach dem Eingriff
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Schmerzreduktion gemessen anhand der VASPR-Skala
1 Monat nach dem Eingriff
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Schmerzreduktion gemessen anhand der VASPR-Skala
3 Monate nach dem Eingriff
Stimmung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Stimmung gemessen mit der VASMOOD-Skala
1 Monat nach dem Eingriff
Stimmung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Stimmung gemessen mit der VASMOOD-Skala
3 Monate nach dem Eingriff
Schmerzstärke
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Schmerzstärke gemessen anhand der Turksky-Skala
1 Monat nach dem Eingriff
Schmerzstärke
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Schmerzstärke gemessen anhand der Turksky-Skala
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069012
  • U01CA080098 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA079778 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ACRIN-6661 (ANDERE: CIP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Studiendaten können bei ACRIN angefordert werden:

https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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