Ablación por radiofrecuencia en el tratamiento de pacientes con metástasis óseas (ACRIN-6661)

4.1 Criterios de inclusión

4.1.1 Enfermedad maligna documentada histológica o citológicamente con una lesión ósea que tiene las características clínicas y/o de imagen de la enfermedad metastásica.

4.1.2 Dolor intratable persistente que resulta en una nueva visita al oncólogo. El dolor medible debe estar por encima de una escala de dolor de cinco (escala de 0-10). (Dolor durante la última semana descrito como "el peor" por el paciente en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como el paciente puede imaginar)).

4.1.3 El dolor del paciente debe provenir de un sitio solitario de enfermedad metastásica en el hueso. Cada sitio debe ser susceptible de RFA utilizando un enfoque guiado por TC percutáneo. (El electrodo de RF se puede colocar de forma segura bajo la guía de CT sin dañar las estructuras normales). 4.1.4 El tamaño máximo de la metástasis ósea (sitio de estudio) no debe ser superior a 8 cm.

4.1.5 El tratamiento con radiofrecuencia se puede realizar dentro de los 5 días posteriores a las evaluaciones iniciales.

4.1.6 Todos los pacientes deben comprender y firmar un consentimiento informado específico del estudio.

4.2 Criterios de exclusión

4.2.1 Masa tumoral en contacto con vísceras huecas. 4.2.2 Coagulopatía no controlada o diátesis hemorrágica que no se puede corregir con FFP y plaquetas antes del procedimiento. (Las plaquetas deben ser ≥ 70.000/ul.) 4.2.3 La aspirina y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, los medicamentos antiplaquetarios o la warfarina deben suspenderse antes del procedimiento durante un período de tiempo que sea apropiado dada la vida media del fármaco y la actividad antiplaquetaria conocida del fármaco (p. aspirina durante 7 días e ibuprofeno 24 horas). Las preparaciones de heparina de bajo peso molecular deben suspenderse 24 horas antes del procedimiento.

4.2.4 El tumor involucra un hueso largo de la extremidad inferior que soporta peso. 4.2.5 Sitio del tumor estabilizado quirúrgicamente con hardware metálico. 4.2.6 Tratamiento sistémico previo (dentro de los 30 días inmediatamente anteriores a la RFA o posterior a la RFA) o programado concurrente de metástasis con radiación de haz externo o radioisótopos. (La quimioterapia no se permitirá dentro de los 14 días anteriores y dentro de los 14 días posteriores al procedimiento RFA).

4.2.7 Los pacientes con neoplasias malignas musculoesqueléticas primarias, linfoma y leucemia no serán candidatos para el tratamiento con RFA.

4.2.8 Metástasis espinales que no tienen una corteza intacta entre la masa y el canal espinal y las raíces nerviosas que salen.

4.2.8 Pacientes con marcapasos.