Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace při léčbě pacientů s kostními metastázami (ACRIN-6661)

2. července 2019 aktualizováno: American College of Radiology Imaging Network

Studie fáze I/II perkutánní radiofrekvenční ablace kostních metastáz pomocí CT navádění

ZDŮVODNĚNÍ: Radiofrekvenční ablace může být účinná při snižování bolesti způsobené kostními metastázami.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost radiofrekvenční ablace při snižování bolesti u pacientů s kostními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete nežádoucí účinky radiofrekvenční ablace u pacientů s kostními metastázami.
  • Určete účinek tohoto režimu na bolest u těchto pacientů.
  • Určete účinek tohoto režimu na náladu u těchto pacientů.
  • Určete účinky užívání narkotik u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete vztah mezi laboratorními a zobrazovacími vlastnostmi této léčby a účinky léčby u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstupují perkutánní CT řízenou radiofrekvenční ablaci přímo do metastatické léze po dobu přibližně 12 minut.

Bolest a nálada se hodnotí na začátku, denně po dobu 14 dnů po léčbě a 1 a 3 měsíce po léčbě.

Pacienti jsou sledováni po 1 týdnu a poté po 1 a 3 měsících.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12,5 měsíce získáno přibližně 75 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Radiology Consultants, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Comprehensive Cancer Center at Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

4.1 Kritéria zahrnutí

4.1.1 Histologicky nebo cytologicky dokumentované maligní onemocnění s kostní lézí, která má klinické a/zobrazovací znaky metastatického onemocnění.

4.1.2 Přetrvávající nezvladatelná bolest, která vede k opakované návštěvě onkologa. Měřitelná bolest musí být nad pěti stupnicí bolesti (škála 0-10). (Bolest během posledního týdne pacientem označená jako "nejhorší" na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si pacient dokáže představit)).

4.1.3 Bolest pacienta musí pocházet z osamoceného místa metastatického onemocnění v kosti. Každé místo musí být přístupné RFA s využitím perkutánního CT naváděného přístupu. (RF elektrodu lze bezpečně umístit pod CT vedení bez poškození normálních struktur.) 4.1.4 Maximální velikost kostní metastázy (místo studie) nesmí být větší než 8 cm.

4.1.5 Radiofrekvenční léčbu lze provést do 5 dnů od základního hodnocení.

4.1.6 Všichni pacienti musí rozumět a podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.

4.2 Kritéria vyloučení

4.2.1 Nádorová hmota v kontaktu s dutými vnitřnostmi. 4.2.2 Nekontrolovaná koagulopatie nebo krvácivá diatéza, kterou nelze před výkonem upravit pomocí FFP a krevních destiček. (Počet krevních destiček musí být ≥ 70 000/ul.) 4.2.3 Aspirin a nesteroidní protizánětlivé léky, protidestičkové léky nebo warfarin musí být před výkonem vysazeny na dobu, která je vhodná vzhledem k poločasu rozpadu léku a lékům, o kterých je známo, že mají protidestičkovou aktivitu (např. aspirin po dobu 7 dnů a ibuprofen 24 hodin). Přípravky nízkomolekulárního heparinu musí být vysazeny 24 hodin před výkonem.

4.2.4 Nádor se týká dlouhé kosti dolní končetiny, která nese zátěž. 4.2.5 Místo tumoru chirurgicky stabilizované kovovým hardwarem. 4.2.6 Předchozí (během 30 dnů bezprostředně před RFA nebo po RFA) nebo plánovaná souběžná systémová léčba metastáz externím zářením nebo radioizotopy. (Chemoterapie nebude povolena během 14 dnů před a během 14 dnů po proceduře RFA).

4.2.7 Pacienti s primárními muskuloskeletálními malignitami, lymfomem a leukémií nebudou kandidáty na léčbu RFA.

4.2.8 Spinální metastázy, které nemají intaktní kortex mezi hmotou a míšním kanálem a vystupujícími nervovými kořeny.

4.2.8 Pacienti s kardiostimulátorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RFA jako terapie bolesti
Změny v závažnosti bolesti měřené pomocí paměťových karet pro hodnocení bolesti (MPAC) před a po radiofrekvenční ablaci (RFA) budou statisticky analyzovány.
Postup: terapie bolesti
Postup: radiofrekvenční ablace
Ostatní jména:
  • RFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc po proceduře
Odhadněte četnost nežádoucích příhod způsobených RFA během 1 měsíce sledování.
1 měsíc po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
intenzita bolesti měřená pomocí stupnice VASPI
1 měsíc po zákroku
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
intenzita bolesti měřená pomocí stupnice VASPI
3 měsíce po zákroku
Snížení bolesti
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
snížení bolesti měřené stupnicí VASPR
1 měsíc po zákroku
Snížení bolesti
Časové okno: 3 měsíce po proceduře
snížení bolesti měřené stupnicí VASPR
3 měsíce po proceduře
Nálada
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Nálada měřená stupnicí VASMOOD
1 měsíc po zákroku
Nálada
Časové okno: 3 měsíce po proceduře
Nálada měřená stupnicí VASMOOD
3 měsíce po proceduře
Závažnost bolesti
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Závažnost bolesti měřená Turského stupnicí
1 měsíc po zákroku
Závažnost bolesti
Časové okno: 3 měsíce po proceduře
Závažnost bolesti měřená Turského stupnicí
3 měsíce po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American College of Radiology Imaging Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069012
  • U01CA080098 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA079778 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ACRIN-6661 (JINÝ: CIP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje ze studie De-identified si můžete vyžádat u společnosti ACRIN:

https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit