Radiotaajuinen ablaatio luumetastaaseista kärsivien potilaiden hoidossa (ACRIN-6661)

4.1 Osallistumiskriteerit

4.1.1 Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pahanlaatuinen sairaus, jossa on luuvaurio, jolla on metastaattisen taudin kliiniset ja/kuvantamispiirteet.

4.1.2 Jatkuva hallitsematon kipu, joka johtaa uusintakäyntiin onkologin luona. Mitattavissa olevan kivun tulee olla viiden kipuasteikon yläpuolella (asteikko 0-10). (Potilas kuvaili kipua viime viikolla "pahimmaksi" asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kuin potilas voi kuvitella)).

4.1.3 Potilaan kivun on oltava peräisin yhdestä paikasta, jossa luussa on etäpesäkkeitä. Jokaisen kohdan on oltava altis RFA:lle käyttämällä perkutaanista CT-ohjattua lähestymistapaa. (RF-elektrodi voidaan sijoittaa turvallisesti CT-ohjaukseen vahingoittamatta normaaleja rakenteita.) 4.1.4 Luumetastaasin (tutkimuskohdan) enimmäiskoko ei saa olla suurempi kuin 8 cm.

4.1.5 Radiotaajuushoito voidaan suorittaa 5 päivän sisällä lähtötilanteen arvioinnista.

4.1.6 Kaikkien potilaiden on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus.

4.2 Poissulkemiskriteerit

4.2.1 Kasvainmassa kosketuksissa onttojen sisäelinten kanssa. 4.2.2 Hallitsematon koagulopatia tai verenvuotodiateesi, jota ei voida korjata FFP:llä ja verihiutaleilla ennen toimenpidettä. (Verihiutaleiden tulee olla ≥ 70 000/ul.) 4.2.3 Aspiriinin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, verihiutalelääkkeiden tai varfariinin käyttö on lopetettava ennen toimenpidettä ajanjaksoksi, joka on sopiva lääkkeen puoliintumisajan ja lääkkeiden tunnetun verihiutaleiden vastaisen vaikutuksen (esim. aspiriinia 7 päivää ja ibuprofeenia 24 tuntia). Pienimolekyylipainoisten hepariinivalmisteiden käyttö on lopetettava 24 tuntia ennen toimenpidettä.

4.2.4 Kasvaimeen kuuluu alaraajan painoa kantava pitkä luu. 4.2.5 Kasvainkohta kirurgisesti stabiloitu metallilaitteistolla. 4.2.6 Aiempi (30 päivän sisällä välittömästi ennen RFA:ta tai sen jälkeen) tai suunniteltu samanaikainen metastaasien systeeminen hoito ulkoisella sädesäteilyllä tai radioisotoopeilla. (Kemoterapiaa ei sallita 14 päivää ennen RFA-menettelyä ja 14 päivän sisällä sen jälkeen).

4.2.7 Potilaat, joilla on primaarisia tuki- ja liikuntaelimistön pahanlaatuisia kasvaimia, lymfoomaa ja leukemiaa, eivät ole RFA-hoidon ehdokkaita.

4.2.8 Selkärangan etäpesäkkeitä, joissa ei ole ehjää aivokuorta massan ja selkäydinkanavan sekä poistuvien hermojuurien välillä.

4.2.8 Potilaat, joilla on sydämentahdistin.