Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie bij de behandeling van patiënten met botmetastasen (ACRIN-6661)

2 juli 2019 bijgewerkt door: American College of Radiology Imaging Network

Een fase I/II-studie van percutane radiofrequente ablatie van botmetastasen met behulp van CT-begeleiding

RATIONALE: Radiofrequente ablatie kan effectief zijn bij het verminderen van pijn door botmetastasen.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van radiofrequente ablatie te bestuderen bij het verminderen van pijn bij patiënten met botmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de bijwerkingen van radiofrequente ablatie bij patiënten met botmetastasen.
  • Bepaal het effect van dit regime op pijn bij deze patiënten.
  • Bepaal het effect van dit regime op de stemming bij deze patiënten.
  • Bepaal de effecten van het gebruik van verdovende middelen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de relatie tussen laboratorium- en beeldkenmerken van deze behandeling en de effecten van de behandeling bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan percutane CT-geleide radiofrequente ablatie direct op de metastatische laesie gedurende ongeveer 12 minuten.

Pijn en stemming worden beoordeeld bij baseline, dagelijks gedurende 14 dagen na de behandeling en 1 en 3 maanden na de behandeling.

Patiënten worden gevolgd na 1 week en vervolgens na 1 en 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 75 patiënten zullen binnen 12,5 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Radiology Consultants, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Comprehensive Cancer Center at Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

4.1 Opnamecriteria

4.1.1 Histologisch of cytologisch gedocumenteerde kwaadaardige ziekte met een botlaesie die de klinische en/of beeldvormende kenmerken heeft van metastatische ziekte.

4.1.2 Aanhoudende hardnekkige pijn die resulteert in een volgend bezoek aan de oncoloog. De meetbare pijn moet boven een pijnschaal van vijf liggen (schaal van 0-10). (Pijn tijdens de afgelopen week beschreven als "de ergste" door de patiënt op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als de patiënt zich kan voorstellen)).

4.1.3 De pijn van de patiënt moet afkomstig zijn van een eenzame plaats van metastatische ziekte in het bot. Elke locatie moet vatbaar zijn voor RFA met behulp van een percutane CT-geleide benadering. (RF-elektrode kan veilig onder CT-geleiding worden geplaatst zonder de normale structuren te beschadigen.) 4.1.4 De maximale grootte van de botmetastase (onderzoeksplaats) mag niet groter zijn dan 8 cm.

4.1.5 Radiofrequente behandeling kan worden uitgevoerd binnen 5 dagen na baseline-evaluaties.

4.1.6 Alle patiënten moeten een studiespecifieke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.

4.2 Uitsluitingscriteria

4.2.1 Tumormassa in contact met holle ingewanden. 4.2.2 Ongecontroleerde coagulopathie of bloedingsdiathese die voorafgaand aan de procedure niet kan worden gecorrigeerd met FFP en bloedplaatjes. (Bloedplaatjes moeten ≥ 70.000/ul zijn.) 4.2.3 Aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, plaatjesaggregatieremmers of warfarine moeten voorafgaand aan de procedure worden stopgezet gedurende een periode die geschikt is gezien de halfwaardetijd van het geneesmiddel en de bekende plaatjesaggregatieremmende werking (bijv. aspirine gedurende 7 dagen en ibuprofen 24 uur). Heparinepreparaten met een laag molecuulgewicht moeten 24 uur voorafgaand aan de procedure worden stopgezet.

4.2.4 Bij de tumor is een gewichtdragend langbeen van de onderste extremiteit betrokken. 4.2.5 Plaats van de tumor chirurgisch gestabiliseerd met metalen hardware. 4.2.6 Eerdere (binnen 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan RFA of post RFA) of geplande gelijktijdige systemische behandeling van metastasen met uitwendige bestraling of radio-isotopen. (Chemotherapie is niet toegestaan ​​binnen 14 dagen voorafgaand aan en binnen 14 dagen na de RFA-procedure).

4.2.7 Patiënten met primaire musculoskeletale maligniteiten, lymfoom en leukemie komen niet in aanmerking voor RFA-behandeling.

4.2.8 Spinale metastasen die geen intacte cortex hebben tussen de massa en het wervelkanaal en de uittredende zenuwwortels.

4.2.8 Patiënten met een pacemaker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RFA als pijntherapie
Veranderingen in de ernst van pijn zoals gemeten met behulp van de Memorial Pain Assessment Cards (MPAC) voor en na radiofrequente ablatie (RFA) zullen statistisch worden geanalyseerd
Procedure: pijn therapie
Procedure: radiofrequente ablatie
Andere namen:
  • RFA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
Schat het aantal bijwerkingen als gevolg van RFA binnen de follow-upperiode van 1 maand.
1 maand na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
pijnintensiteit zoals gemeten met de VASPI-schaal
1 maand na de procedure
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
pijnintensiteit zoals gemeten met de VASPI-schaal
3 maanden na de procedure
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
pijnvermindering zoals gemeten met de VASPR-schaal
1 maand na de procedure
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
pijnvermindering zoals gemeten met de VASPR-schaal
3 maanden na de procedure
Stemming
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
Stemming zoals gemeten met de VASMOOD-schaal
1 maand na de procedure
Stemming
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
Stemming zoals gemeten met de VASMOOD-schaal
3 maanden na de procedure
Pijn Ernst
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
Pijnernst zoals gemeten door de Tursky-schaal
1 maand na de procedure
Pijn Ernst
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
Pijnernst zoals gemeten door de Tursky-schaal
3 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069012
  • U01CA080098 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA079778 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ACRIN-6661 (ANDER: CIP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde onderzoeksgegevens kunnen worden opgevraagd bij ACRIN:

https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren