Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu pacjentów z przerzutami do kości (ACRIN-6661)
Badanie fazy I/II dotyczące przezskórnej ablacji przerzutów do kości prądem o częstotliwości radiowej z wykorzystaniem wskazówek tomografii komputerowej
UZASADNIENIE: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej może być skuteczna w zmniejszaniu bólu spowodowanego przerzutami do kości.
CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej w zmniejszaniu bólu u pacjentów z przerzutami do kości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie skutków ubocznych ablacji prądem o częstotliwości radiowej u chorych z przerzutami do kości.
- Określ wpływ tego schematu na ból u tych pacjentów.
- Określ wpływ tego schematu na nastrój u tych pacjentów.
- Określ skutki używania narkotyków u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określić związek między cechami laboratoryjnymi i obrazowymi tego leczenia a efektami leczenia u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci poddawani są przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą tomografii komputerowej bezpośrednio do zmiany przerzutowej przez około 12 minut.
Ból i nastrój oceniano na początku badania, codziennie przez 14 dni po leczeniu oraz po 1 i 3 miesiącach od leczenia.
Pacjentów obserwuje się po 1 tygodniu, a następnie po 1 i 3 miesiącach.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 75 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 12,5 miesiąca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- Radiology Consultants, Incorporated
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Comprehensive Cancer Center at Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
4.1 Kryteria włączenia
4.1.1 Histologicznie lub cytologicznie udokumentowana choroba nowotworowa ze zmianą kości, która ma cechy kliniczne i/lub obrazowe choroby przerzutowej.
4.1.2 Uporczywy, nieuleczalny ból, który powoduje ponowną wizytę u onkologa. Mierzalny ból musi przekraczać pięciostopniową skalę bólu (skala od 0 do 10). (Ból w ciągu ostatniego tygodnia opisany przez pacjenta jako „najgorszy” w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak pacjent może sobie wyobrazić)).
4.1.3 Ból pacjenta musi pochodzić z pojedynczego miejsca choroby przerzutowej w kości. Każde miejsce musi nadawać się do RFA z wykorzystaniem przezskórnego podejścia pod kontrolą CT. (Elektrodę RF można bezpiecznie umieścić pod kontrolą CT bez szkody dla normalnych struktur). 4.1.4 Maksymalny rozmiar przerzutu do kości (miejsce badania) nie może przekraczać 8 cm.
4.1.5 Leczenie częstotliwością radiową można przeprowadzić w ciągu 5 dni od oceny wyjściowej.
4.1.6 Wszyscy pacjenci muszą zrozumieć i podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.
4.2 Kryteria wykluczenia
4.2.1 Masa guza w kontakcie z wydrążonymi wnętrznościami. 4.2.2 Niekontrolowana koagulopatia lub skaza krwotoczna, której nie można skorygować za pomocą FFP i płytek krwi przed zabiegiem. (Liczba płytek krwi musi być ≥ 70 000/ul.) 4.2.3 Przed zabiegiem należy odstawić aspirynę i niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwpłytkowe lub warfarynę na odpowiedni okres, biorąc pod uwagę okres półtrwania leku i znane działanie przeciwpłytkowe (np. aspiryna przez 7 dni i ibuprofen przez 24 godziny). Preparaty heparyny drobnocząsteczkowej należy odstawić na 24 godziny przed zabiegiem.
4.2.4 Guz obejmuje obciążającą kość długą kończyny dolnej. 4.2.5 Miejsce guza ustabilizowane chirurgicznie za pomocą metalowego sprzętu. 4.2.6 Wcześniejsze (w ciągu 30 dni bezpośrednio przed RFA lub po RFA) lub zaplanowane jednoczesne leczenie systemowe przerzutów za pomocą promieniowania z wiązki zewnętrznej lub izotopów promieniotwórczych. (Chemioterapia nie będzie dozwolona na 14 dni przed i 14 dni po zabiegu RFA).
4.2.7 Pacjenci z pierwotnymi nowotworami układu mięśniowo-szkieletowego, chłoniakiem i białaczką nie będą kandydatami do leczenia RFA.
4.2.8 Przerzuty do kręgosłupa, które nie mają nienaruszonej kory między masą a kanałem kręgowym i wychodzącymi korzeniami nerwowymi.
4.2.8 Pacjenci z rozrusznikiem serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RFA jako terapia bólu
Zmiany w nasileniu bólu mierzone za pomocą Pamiątkowych Kart Oceny Bólu (MPAC) przed i po ablacji częstotliwością radiową (RFA) zostaną poddane analizie statystycznej
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Procedura po 1 miesiącu
|
Oszacuj odsetek zdarzeń niepożądanych spowodowanych RFA w ciągu 1-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Procedura po 1 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
intensywność bólu mierzona za pomocą skali VASPI
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
intensywność bólu mierzona za pomocą skali VASPI
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
zmniejszenie bólu mierzone Skalą VASPR
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
zmniejszenie bólu mierzone Skalą VASPR
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Nastrój mierzony skalą VASMOOD
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Nastrój mierzony skalą VASMOOD
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Nasilenie bólu mierzone w skali Tursky'ego
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Nasilenie bólu mierzone w skali Tursky'ego
|
3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000069012
- U01CA080098 (Grant/umowa NIH USA)
- U01CA079778 (Grant/umowa NIH USA)
- ACRIN-6661 (INNY: CIP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie zdezidentyfikowane dane z badań są dostępne na żądanie w ACRIN:
https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .