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Ablazione con radiofrequenza nel trattamento di pazienti con metastasi ossee (ACRIN-6661)

2 luglio 2019 aggiornato da: American College of Radiology Imaging Network

Uno studio di fase I/II sull'ablazione percutanea con radiofrequenza delle metastasi ossee utilizzando la guida TC

RAZIONALE: L'ablazione con radiofrequenza può essere efficace nel ridurre il dolore da metastasi ossee.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza nel ridurre il dolore nei pazienti con metastasi ossee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare gli effetti collaterali dell'ablazione con radiofrequenza nei pazienti con metastasi ossee.
  • Determinare l'effetto di questo regime sul dolore in questi pazienti.
  • Determinare l'effetto di questo regime sull'umore in questi pazienti.
  • Determinare gli effetti dell'uso di stupefacenti nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la relazione tra le caratteristiche di laboratorio e di imaging di questo trattamento e gli effetti del trattamento in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti ad ablazione percutanea con radiofrequenza guidata da TC direttamente sulla lesione metastatica per circa 12 minuti.

Il dolore e l'umore sono valutati al basale, ogni giorno per 14 giorni dopo il trattamento e a 1 e 3 mesi dopo il trattamento.

I pazienti vengono seguiti a 1 settimana e poi a 1 e 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: circa 75 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 12,5 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Radiology Consultants, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Comprehensive Cancer Center at Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

4.1 Criteri di inclusione

4.1.1 Malattia maligna istologicamente o citologicamente documentata con una lesione ossea che presenta le caratteristiche cliniche e/di imaging della malattia metastatica.

4.1.2 Dolore persistente e intrattabile che si traduce in una visita di ritorno dall'oncologo. Il dolore misurabile deve essere superiore a una scala del dolore di cinque (scala da 0 a 10). (Dolore durante l'ultima settimana descritto come "il peggiore" dal paziente su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come il paziente può immaginare)).

4.1.3 Il dolore del paziente deve provenire da un sito solitario di malattia metastatica nell'osso. Ogni sito deve essere suscettibile di RFA utilizzando un approccio percutaneo guidato da TC. (L'elettrodo RF può essere posizionato in modo sicuro sotto la guida CT senza danneggiare le strutture normali.) 4.1.4 La dimensione massima della metastasi ossea (sede di studio) non deve essere superiore a 8 cm.

4.1.5 Il trattamento con radiofrequenza può essere eseguito entro 5 giorni dalle valutazioni basali.

4.1.6 Tutti i pazienti devono comprendere e firmare un consenso informato specifico per lo studio.

4.2 Criteri di esclusione

4.2.1 Massa tumorale a contatto con visceri cavi. 4.2.2 Coagulopatia incontrollata o diatesi emorragica che non può essere corretta con FFP e piastrine prima della procedura. (Le piastrine devono essere ≥ 70.000/ul.) 4.2.3 L'aspirina e i farmaci antinfiammatori non steroidei, i farmaci antipiastrinici o il warfarin devono essere sospesi prima della procedura per un periodo di tempo appropriato data l'emivita del farmaco e la nota attività antipiastrinica del farmaco (ad es. aspirina per 7 giorni e ibuprofene per 24 ore). Le preparazioni di eparina a basso peso molecolare devono essere interrotte 24 ore prima della procedura.

4.2.4 Il tumore coinvolge un osso lungo portante dell'arto inferiore. 4.2.5 Sede del tumore stabilizzata chirurgicamente con hardware metallico. 4.2.6 Trattamento sistemico concomitante programmato o precedente (entro 30 giorni immediatamente prima della RFA o post-RFA) delle metastasi con radiazioni esterne o radioisotopi. (La chemioterapia non sarà consentita nei 14 giorni precedenti e nei 14 giorni successivi alla procedura RFA).

4.2.7 I pazienti con neoplasie muscoloscheletriche primarie, linfoma e leucemia non saranno candidati al trattamento RFA.

4.2.8 Metastasi spinali che non hanno una corteccia intatta tra la massa e il canale spinale e le radici nervose in uscita.

4.2.8 Pazienti portatori di pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RFA come terapia del dolore
I cambiamenti nella gravità del dolore misurati utilizzando le Memorial Pain Assessment Cards (MPAC) prima e dopo l'ablazione con radiofrequenza (RFA) saranno analizzati statisticamente
Procedura: terapia del dolore
Procedura: ablazione con radiofrequenza
Altri nomi:
  • RFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
Stimare il tasso di eventi avversi dovuti a RFA entro il periodo di follow-up di 1 mese.
1 mese dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
intensità del dolore misurata dalla scala VASPI
1 mese dopo la procedura
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
intensità del dolore misurata dalla scala VASPI
3 mesi dopo la procedura
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
riduzione del dolore misurata dalla scala VASPR
1 mese dopo la procedura
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
riduzione del dolore misurata dalla scala VASPR
3 mesi dopo la procedura
Umore
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
Umore misurato dalla scala VASMOOD
1 mese dopo la procedura
Umore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Umore misurato dalla scala VASMOOD
3 mesi dopo la procedura
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
Gravità del dolore misurata dalla scala Tursky
1 mese dopo la procedura
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Gravità del dolore misurata dalla scala Tursky
3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069012
  • U01CA080098 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA079778 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ACRIN-6661 (ALTRO: CIP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati degli studi resi anonimi possono essere richiesti ad ACRIN:

https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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