Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon ved behandling av pasienter med benmetastaser (ACRIN-6661)

2. juli 2019 oppdatert av: American College of Radiology Imaging Network

En fase I/II-studie av perkutan radiofrekvensablasjon av benmetastaser ved bruk av CT-veiledning

RASIONAL: Radiofrekvensablasjon kan være effektiv for å redusere smerte fra benmetastaser.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av radiofrekvensablasjon for å redusere smerte hos pasienter som har benmetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem bivirkningene av radiofrekvensablasjon hos pasienter med benmetastaser.
  • Bestem effekten av dette regimet på smerte hos disse pasientene.
  • Bestem effekten av dette regimet på humøret hos disse pasientene.
  • Bestem effekten av narkotiske midler hos pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem forholdet mellom laboratorie- og bildefunksjoner ved denne behandlingen og effekten av behandlingen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter gjennomgår perkutan CT-veiledet radiofrekvensablasjon direkte til den metastatiske lesjonen i løpet av ca. 12 minutter.

Smerte og humør vurderes ved baseline, daglig i 14 dager etter behandling og 1 og 3 måneder etter behandling.

Pasientene følges etter 1 uke og deretter etter 1 og 3 måneder.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 75 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12,5 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44512
        • Radiology Consultants, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Comprehensive Cancer Center at Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

4.1 Inkluderingskriterier

4.1.1 Histologisk eller cytologisk dokumentert ondartet sykdom med en benlesjon som har de kliniske og/avbildende trekk ved metastatisk sykdom.

4.1.2 Vedvarende uhåndterlig smerte som resulterer i et gjenbesøk til onkologen. Den målbare smerten må være over en smerteskala på fem (skala 0-10). (Smerter i løpet av den siste uken beskrevet som "det verste" av pasienten på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som pasienten kan forestille seg)).

4.1.3 Pasientens smerte må komme fra et enkelt sted med metastatisk sykdom i beinet. Hvert sted må være mottakelig for RFA ved å bruke en perkutan CT-veiledet tilnærming. (RF-elektrode kan trygt plasseres under CT-veiledning uten å skade normale strukturer.) 4.1.4 Maksimal størrelse på benmetastasen (studiestedet) må ikke være større enn 8 cm.

4.1.5 Radiofrekvensbehandling kan utføres innen 5 dager etter baseline-evalueringer.

4.1.6 Alle pasienter må forstå og signere et studiespesifikt informert samtykke.

4.2 Eksklusjonskriterier

4.2.1 Tumormasse i kontakt med hule innvoller. 4.2.2 Ukontrollert koagulopati eller blødende diatese som ikke kan korrigeres med FFP og blodplater før prosedyren. (Blodplater må være ≥ 70 000/ul.) 4.2.3 Aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, blodplatehemmende medisiner eller warfarin må seponeres før prosedyren i en tidsperiode som er passende gitt medikamentets halveringstid og medikamentene som er kjent platehemmende aktivitet (f.eks. aspirin i 7 dager og ibuprofen 24 timer). Lavmolekylære heparinpreparater må seponeres 24 timer før prosedyren.

4.2.4 Tumor involverer et vektbærende langt bein i underekstremiteten. 4.2.5 Svulststed kirurgisk stabilisert med metallisk maskinvare. 4.2.6 Tidligere (innen 30 dager umiddelbart før RFA eller post RFA) eller planlagt samtidig systemisk behandling av metastaser med ekstern strålestråling eller radioisotoper. (Kemoterapi vil ikke være tillatt innen 14 dager før og innen 14 dager etter RFA-prosedyre).

4.2.7 Pasienter med primær muskel- og skjelettmalignitet, lymfom og leukemi vil ikke være RFA-behandlingskandidater.

4.2.8 Spinalmetastaser som ikke har intakt cortex mellom massen og spinalkanalen og utgående nerverøtter.

4.2.8 Pasienter med pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RFA som smertebehandling
Endringer i alvorlighetsgraden av smerte målt ved bruk av Memorial Pain Assessment Cards (MPAC) før og etter RadioFrequency Ablation (RFA) vil bli statistisk analysert
Fremgangsmåte: smertebehandling
Fremgangsmåte: radiofrekvensablasjon
Andre navn:
  • RFA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
Estimer bivirkningsfrekvensen på grunn av RFA innen 1 måneds oppfølgingsperiode.
1 måned etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
smerteintensitet målt ved VASPI-skala
1 måned etter prosedyren
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
smerteintensitet målt ved VASPI-skala
3 måneder etter prosedyren
Smertereduksjon
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
smertereduksjon målt ved VASPR-skala
1 måned etter prosedyren
Smertereduksjon
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
smertereduksjon målt ved VASPR-skala
3 måneder etter prosedyren
Humør
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
Stemning målt av VASMOOD-skalaen
1 måned etter prosedyren
Humør
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Stemning målt med VASMOOD-skalaen
3 måneder etter prosedyren
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
Alvorlighetsgrad av smerte målt ved Turksky-skalaen
1 måned etter prosedyren
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Alvorlighetsgrad av smerte målt ved Turksky-skalaen
3 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069012
  • U01CA080098 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA079778 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ACRIN-6661 (ANNEN: CIP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle avidentifiserte studiedata er tilgjengelige for forespørsel fra ACRIN:

https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere