Ablação por radiofrequência no tratamento de pacientes com metástases ósseas (ACRIN-6661)
Um estudo de fase I/II da ablação percutânea por radiofrequência de metástases ósseas usando orientação de TC
JUSTIFICAÇÃO: A ablação por radiofrequência pode ser eficaz na diminuição da dor das metástases ósseas.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da ablação por radiofrequência na diminuição da dor em pacientes com metástases ósseas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar os efeitos colaterais da ablação por radiofrequência em pacientes com metástases ósseas.
- Determine o efeito desse regime na dor desses pacientes.
- Determine o efeito desse regime no humor desses pacientes.
- Determinar os efeitos do uso de narcóticos em pacientes tratados com este regime.
- Determine a relação entre os recursos laboratoriais e de imagem desse tratamento e os efeitos do tratamento nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes são submetidos à ablação percutânea por radiofrequência guiada por TC diretamente na lesão metastática durante aproximadamente 12 minutos.
A dor e o humor são avaliados no início do estudo, diariamente por 14 dias após o tratamento e 1 e 3 meses após o tratamento.
Os pacientes são acompanhados em 1 semana e depois em 1 e 3 meses.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 75 pacientes serão incluídos neste estudo em 12,5 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Radiology Consultants, Incorporated
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Comprehensive Cancer Center at Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
4.1 Critérios de Inclusão
4.1.1 Doença maligna documentada histologicamente ou citologicamente com uma lesão óssea que apresenta as características clínicas e/imagem de doença metastática.
4.1.2 Dor intratável persistente que resulta em uma consulta de retorno ao oncologista. A dor mensurável deve estar acima de uma escala de dor de cinco (escala de 0-10). (Dor na última semana descrita como "a pior" pelo paciente em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto o paciente pode imaginar)).
4.1.3 A dor do paciente deve ser de um local solitário de doença metastática no osso. Cada local deve ser passível de RFA utilizando uma abordagem percutânea guiada por TC. (O eletrodo de RF pode ser colocado com segurança sob orientação de TC sem prejudicar as estruturas normais.) 4.1.4 O tamanho máximo da metástase óssea (local de estudo) não deve ser superior a 8 cm.
4.1.5 O tratamento com radiofrequência pode ser realizado dentro de 5 dias das avaliações basais.
4.1.6 Todos os pacientes devem entender e assinar um consentimento informado específico do estudo.
4.2 Critérios de Exclusão
4.2.1 Massa tumoral em contato com vísceras ocas. 4.2.2 Coagulopatia não controlada ou diátese hemorrágica que não pode ser corrigida com FFP e plaquetas antes do procedimento. (As plaquetas devem ser ≥ 70.000/ul.) 4.2.3 Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, medicamentos antiplaquetários ou varfarina devem ser descontinuados antes do procedimento por um período de tempo apropriado, dada a meia-vida do medicamento e a atividade antiplaquetária conhecida dos medicamentos (p. aspirina por 7 dias e ibuprofeno 24 horas). As preparações de heparina de baixo peso molecular devem ser descontinuadas 24 horas antes do procedimento.
4.2.4 O tumor envolve um osso longo de suporte de peso da extremidade inferior. 4.2.5 Local do tumor estabilizado cirurgicamente com ferragens metálicas. 4.2.6 Tratamento sistêmico concomitante anterior (dentro de 30 dias imediatamente antes da RFA ou pós-RFA) ou agendado de metástases com radiação de feixe externo ou radioisótopos. (A quimioterapia não será permitida dentro de 14 dias antes e dentro de 14 dias após o procedimento de RFA).
4.2.7 Pacientes com neoplasias musculoesqueléticas primárias, linfoma e leucemia não serão candidatos ao tratamento com RFA.
4.2.8 Metástases espinhais que não possuem um córtex intacto entre a massa e o canal espinhal e as raízes nervosas que saem.
4.2.8 Pacientes com marca-passo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: RFA como terapia da dor
As alterações na gravidade da dor, medidas usando os Cartões de Avaliação da Dor Memorial (MPAC) antes e depois da Ablação por Radiofrequência (RFA), serão analisadas estatisticamente
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 1 mês pós procedimento
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Estime a taxa de eventos adversos devido a RFA no período de acompanhamento de 1 mês.
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1 mês pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 1 mês pós-procedimento
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intensidade da dor medida pela escala VASPI
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1 mês pós-procedimento
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Intensidade da dor
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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intensidade da dor medida pela escala VASPI
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3 meses pós-procedimento
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Redução da dor
Prazo: 1 mês pós-procedimento
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redução da dor medida pela escala VASPR
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1 mês pós-procedimento
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Redução da dor
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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redução da dor medida pela escala VASPR
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3 meses pós-procedimento
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Humor
Prazo: 1 mês pós-procedimento
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Humor medido pela escala VASMOOD
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1 mês pós-procedimento
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Humor
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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Humor medido pela escala VASMOOD
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3 meses pós-procedimento
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Gravidade da Dor
Prazo: 1 mês pós-procedimento
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Gravidade da dor medida pela escala de Tursky
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1 mês pós-procedimento
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Gravidade da Dor
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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Gravidade da dor medida pela escala de Tursky
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3 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000069012
- U01CA080098 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA079778 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- ACRIN-6661 (OUTRO: CIP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados de estudos não identificados estão disponíveis para solicitação da ACRIN:
https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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