Ablation par radiofréquence dans le traitement des patients atteints de métastases osseuses (ACRIN-6661)
Une étude de phase I/II sur l'ablation percutanée par radiofréquence des métastases osseuses sous guidage CT
JUSTIFICATION : L'ablation par radiofréquence peut être efficace pour diminuer la douleur causée par les métastases osseuses.
OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de l'ablation par radiofréquence dans la diminution de la douleur chez les patients qui ont des métastases osseuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer les effets secondaires de l'ablation par radiofréquence chez les patients présentant des métastases osseuses.
- Déterminer l'effet de ce régime sur la douleur chez ces patients.
- Déterminer l'effet de ce régime sur l'humeur de ces patients.
- Déterminer les effets de l'usage de narcotiques chez les patients traités avec ce régime.
- Déterminer la relation entre les caractéristiques de laboratoire et d'imagerie de ce traitement et les effets du traitement chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients subissent une ablation par radiofréquence guidée par CT percutanée directement sur la lésion métastatique pendant environ 12 minutes.
La douleur et l'humeur sont évaluées au départ, quotidiennement pendant 14 jours après le traitement, et à 1 et 3 mois après le traitement.
Les patients sont suivis à 1 semaine puis à 1 et 3 mois.
RECUL PROJETÉ : Environ 75 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12,5 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
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Ohio
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Youngstown, Ohio, États-Unis, 44512
- Radiology Consultants, Incorporated
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Comprehensive Cancer Center at Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
4.1 Critères d'inclusion
4.1.1 Maladie maligne histologiquement ou cytologiquement documentée avec une lésion osseuse qui présente les caractéristiques cliniques et/d'imagerie d'une maladie métastatique.
4.1.2 Douleur réfractaire persistante qui entraîne une nouvelle visite chez l'oncologue. La douleur mesurable doit être supérieure à une échelle de douleur de cinq (échelle de 0 à 10). (Douleur au cours de la dernière semaine décrite comme "la pire" par le patient sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que le patient peut l'imaginer)).
4.1.3 La douleur du patient doit provenir d'un site unique de maladie métastatique dans l'os. Chaque site doit se prêter à l'ARF en utilisant une approche percutanée guidée par TDM. (L'électrode RF peut être placée en toute sécurité sous guidage CT sans endommager les structures normales.) 4.1.4 La taille maximale de la métastase osseuse (site d'étude) ne doit pas dépasser 8 cm.
4.1.5 Le traitement par radiofréquence peut être effectué dans les 5 jours suivant les évaluations de base.
4.1.6 Tous les patients doivent comprendre et signer un consentement éclairé spécifique à l'étude.
4.2 Critères d'exclusion
4.2.1 Masse tumorale en contact avec des viscères creux. 4.2.2 Coagulopathie incontrôlée ou diathèse hémorragique qui ne peut pas être corrigée avec du FFP et des plaquettes avant la procédure. (Les plaquettes doivent être ≥ 70 000/ul.) 4.2.3 L'aspirine et les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, les médicaments antiplaquettaires ou la warfarine doivent être arrêtés avant la procédure pendant une période appropriée compte tenu de la demi-vie du médicament et de l'activité antiplaquettaire connue des médicaments (par ex. aspirine pendant 7 jours et ibuprofène 24 heures). Les préparations d'héparine de bas poids moléculaire doivent être arrêtées 24 heures avant la procédure.
4.2.4 La tumeur implique un os long porteur du membre inférieur. 4.2.5 Site de la tumeur stabilisé chirurgicalement avec du matériel métallique. 4.2.6 Traitement systémique antérieur (dans les 30 jours précédant immédiatement l'ARF ou après l'ARF) ou programmé des métastases avec rayonnement externe ou radio-isotopes. (La chimiothérapie ne sera pas autorisée dans les 14 jours précédant et dans les 14 jours suivant la procédure RFA).
4.2.7 Les patients atteints de tumeurs malignes musculosquelettiques primaires, de lymphomes et de leucémies ne seront pas candidats au traitement RFA.
4.2.8 Métastases vertébrales qui n'ont pas de cortex intact entre la masse et le canal rachidien et les racines nerveuses sortantes.
4.2.8 Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: RFA comme traitement de la douleur
Les changements dans la sévérité de la douleur mesurée à l'aide des cartes d'évaluation de la douleur commémorative (MPAC) avant et après l'ablation par radiofréquence (RFA) seront analysés statistiquement
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 1 mois post procédure
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Estimer le taux d'événements indésirables dus à l'ARF au cours de la période de suivi d'un mois.
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1 mois post procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: 1 mois après la procédure
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intensité de la douleur mesurée par l'échelle VASPI
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1 mois après la procédure
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Intensité de la douleur
Délai: 3 mois après la procédure
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intensité de la douleur mesurée par l'échelle VASPI
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3 mois après la procédure
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Réduction de la douleur
Délai: 1 mois après la procédure
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réduction de la douleur mesurée par l'échelle VASPR
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1 mois après la procédure
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Réduction de la douleur
Délai: 3 mois post-intervention
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réduction de la douleur mesurée par l'échelle VASPR
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3 mois post-intervention
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Humeur
Délai: 1 mois après la procédure
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L'humeur mesurée par l'échelle VASMOOD
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1 mois après la procédure
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Humeur
Délai: 3 mois post-intervention
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Humeur mesurée par l'échelle VASMOOD
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3 mois post-intervention
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Sévérité de la douleur
Délai: 1 mois après la procédure
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Intensité de la douleur mesurée par l'échelle de Tursky
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1 mois après la procédure
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Sévérité de la douleur
Délai: 3 mois post-intervention
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Intensité de la douleur mesurée par l'échelle de Tursky
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3 mois post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000069012
- U01CA080098 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01CA079778 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- ACRIN-6661 (AUTRE: CIP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Toutes les données d'étude anonymisées peuvent être demandées auprès d'ACRIN :
https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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