Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation ved behandling af patienter med knoglemetastaser (ACRIN-6661)

2. juli 2019 opdateret af: American College of Radiology Imaging Network

Et fase I/II-studie af perkutan radiofrekvensablation af knoglemetastaser ved hjælp af CT-vejledning

RATIONALE: Radiofrekvensablation kan være effektiv til at mindske smerter fra knoglemetastaser.

FORMÅL: Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​radiofrekvensablation til at mindske smerter hos patienter, der har knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem bivirkningerne af radiofrekvensablation hos patienter med knoglemetastaser.
  • Bestem effekten af ​​dette regime på smerte hos disse patienter.
  • Bestem effekten af ​​dette regime på humøret hos disse patienter.
  • Bestem virkningerne af narkotiske midler hos patienter behandlet med denne kur.
  • Bestem forholdet mellem laboratorie- og billeddannelsesegenskaber ved denne behandling og virkningerne af behandlingen hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår perkutan CT-styret radiofrekvensablation direkte til den metastatiske læsion over ca. 12 minutter.

Smerter og humør vurderes ved baseline, dagligt i 14 dage efter behandling og 1 og 3 måneder efter behandling.

Patienterne følges efter 1 uge og derefter efter 1 og 3 måneder.

FORSIGTET OPSLAG: Der vil blive akkumuleret ca. 75 patienter til denne undersøgelse inden for 12,5 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Radiology Consultants, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Comprehensive Cancer Center at Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

4.1 Inklusionskriterier

4.1.1 Histologisk eller cytologisk dokumenteret malign sygdom med en knoglelæsion, der har de kliniske og/billeddannende træk ved metastatisk sygdom.

4.1.2 Vedvarende vanskelige smerter, der resulterer i et genbesøg hos onkologen. Den målbare smerte skal være over en smerteskala på fem (skala fra 0-10). (Smerter i den sidste uge beskrevet som "det værste" af patienten på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som patienten kan forestille sig)).

4.1.3 Patientens smerte skal være fra et enkelt sted med metastatisk sygdom i knoglen. Hvert sted skal være modtageligt for RFA ved at anvende en perkutan CT-guidet tilgang. (RF-elektrode kan placeres sikkert under CT-vejledning uden skade på normale strukturer.) 4.1.4 Den maksimale størrelse af knoglemetastasen (undersøgelsesstedet) må ikke være større end 8 cm.

4.1.5 Radiofrekvensbehandling kan udføres inden for 5 dage efter baseline-evalueringer.

4.1.6 Alle patienter skal forstå og underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke.

4.2 Eksklusionskriterier

4.2.1 Tumormasse i kontakt med hule indvolde. 4.2.2 Ukontrolleret koagulopati eller blødende diatese, der ikke kan korrigeres med FFP og blodplader før proceduren. (Blodplader skal være ≥ 70.000/ul.) 4.2.3 Aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, trombocythæmmende medicin eller warfarin skal seponeres før proceduren i en tidsperiode, der er passende i betragtning af lægemidlets halveringstid og de lægemidler, der er kendt trombocythæmmende aktivitet (f.eks. aspirin i 7 dage og ibuprofen 24 timer). Lavmolekylære heparinpræparater skal seponeres 24 timer før proceduren.

4.2.4 Tumor involverer en vægtbærende lang knogle i underekstremiteten. 4.2.5 Tumorstedet kirurgisk stabiliseret med metallisk hardware. 4.2.6 Tidligere (inden for 30 dage umiddelbart før RFA eller post RFA) eller planlagt samtidig systemisk behandling af metastaser med ekstern strålestråling eller radioisotoper. (Kemoterapi vil ikke være tilladt inden for 14 dage før og inden for 14 dage efter RFA-proceduren).

4.2.7 Patienter med primære muskuloskeletale maligniteter, lymfom og leukæmi vil ikke være RFA-behandlingskandidater.

4.2.8 Spinalmetastaser, der ikke har en intakt cortex mellem massen og spinalkanalen og udgående nerverødder.

4.2.8 Patienter med pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RFA som smertebehandling
Ændringer i sværhedsgraden af ​​smerte målt ved brug af Memorial Pain Assessment Cards (MPAC) før og efter RadioFrequency Ablation (RFA) vil blive analyseret statistisk
Procedure: smertebehandling
Procedure: radiofrekvensablation
Andre navne:
  • RFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter procedure
Estimer antallet af uønskede hændelser på grund af RFA inden for 1 måneds opfølgningsperiode.
1 måned efter procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
smerteintensitet målt ved VASPI-skala
1 måned efter proceduren
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
smerteintensitet målt ved VASPI-skala
3 måneder efter proceduren
Smertereduktion
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
smertereduktion målt med VASPR-skalaen
1 måned efter proceduren
Smertereduktion
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
smertereduktion målt med VASPR-skalaen
3 måneder efter proceduren
Humør
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
Stemning som målt af VASMOOD-skalaen
1 måned efter proceduren
Humør
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Stemning målt ved VASMOOD-skalaen
3 måneder efter proceduren
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
Smertens sværhedsgrad målt ved Turksky-skalaen
1 måned efter proceduren
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Smertens sværhedsgrad målt ved Turksky-skalaen
3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069012
  • U01CA080098 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA079778 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ACRIN-6661 (ANDET: CIP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede undersøgelsesdata er tilgængelige for anmodning fra ACRIN:

https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner