Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция в лечении пациентов с метастазами в кости (ACRIN-6661)

2 июля 2019 г. обновлено: American College of Radiology Imaging Network

Исследование фазы I/II чрескожной радиочастотной абляции костных метастазов под контролем КТ

ОБОСНОВАНИЕ: Радиочастотная абляция может быть эффективной для уменьшения боли при метастазах в кости.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности радиочастотной абляции в уменьшении боли у пациентов с метастазами в костях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить побочные эффекты радиочастотной абляции у пациентов с метастазами в кости.
  • Определите влияние этого режима на боль у этих пациентов.
  • Определите влияние этого режима на настроение у этих пациентов.
  • Определите последствия употребления наркотиков у пациентов, получающих лечение по этому режиму.
  • Определите взаимосвязь между лабораторными и визуализирующими характеристиками этого лечения и эффектами лечения у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациентам проводят чрескожную радиочастотную аблацию под контролем КТ непосредственно в месте метастатического поражения в течение примерно 12 минут.

Боль и настроение оценивали исходно, ежедневно в течение 14 дней после лечения, а также через 1 и 3 месяца после лечения.

Пациентов наблюдают через 1 неделю, а затем через 1 и 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 75 пациентов будут включены в это исследование в течение 12,5 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Radiology Consultants, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Comprehensive Cancer Center at Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

4.1 Критерии включения

4.1.1 Гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное заболевание с поражением костей, имеющее клинические и/или визуализационные признаки метастатического заболевания.

4.1.2 Постоянная непреодолимая боль, которая приводит к повторному посещению онколога. Измеряемая боль должна быть выше пяти баллов по шкале боли (шкала от 0 до 10). (Боль в течение последней недели описывается пациентом как «самая сильная» по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько пациент может себе представить)).

4.1.3 Боль у пациента должна быть связана с изолированным очагом метастатического поражения кости. Каждое место должно поддаваться РЧА с использованием чрескожного доступа под контролем КТ. (РЧ-электрод можно безопасно разместить под контролем КТ без вреда для нормальных структур.) 4.1.4 Максимальный размер костного метастаза (зоны исследования) должен быть не более 8 см.

4.1.5 Радиочастотную терапию можно проводить в течение 5 дней после исходных оценок.

4.1.6 Все пациенты должны понять и подписать информированное согласие на конкретное исследование.

4.2 Критерии исключения

4.2.1 Опухолевая масса, контактирующая с полыми органами. 4.2.2 Неконтролируемая коагулопатия или геморрагический диатез, которые нельзя устранить с помощью СЗП и тромбоцитов до процедуры. (Тромбоциты должны быть ≥ 70 000/мкл.) 4.2.3 Перед процедурой необходимо прекратить прием аспирина и нестероидных противовоспалительных препаратов, антитромбоцитарных препаратов или варфарина на период времени, соответствующий периоду полувыведения препарата и известному антитромбоцитарному действию препаратов (например, аспирин в течение 7 дней и ибупрофен в течение 24 часов). Препараты низкомолекулярного гепарина необходимо отменить за 24 часа до процедуры.

4.2.4 Опухоль поражает длинную кость нижней конечности. 4.2.5 Участок опухоли, хирургически стабилизированный металлической скобой. 4.2.6 Предшествующее (в течение 30 дней непосредственно перед РЧА или после РЧА) или плановое одновременное системное лечение метастазов дистанционным лучевым облучением или радиоизотопами. (Химиотерапия не будет разрешена в течение 14 дней до и в течение 14 дней после процедуры РЧА).

4.2.7 Пациенты с первичными злокачественными новообразованиями опорно-двигательного аппарата, лимфомами и лейкемией не будут кандидатами на лечение РЧА.

4.2.8 Метастазы в позвоночник, которые не имеют интактной коры между образованием и спинномозговым каналом и выходящими нервными корешками.

4.2.8 Пациенты с кардиостимулятором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РЧА как терапия боли
Изменения интенсивности боли, измеренные с использованием карточек оценки боли (MPAC) до и после радиочастотной абляции (РЧА), будут подвергнуты статистическому анализу.
Процедура: терапия боли
Процедура: радиочастотная абляция
Другие имена:
  • РФА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
Оцените частоту нежелательных явлений из-за РЧА в течение 1 месяца наблюдения.
1 месяц после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
интенсивность боли по шкале VASPI
1 месяц после процедуры
Интенсивность боли
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
интенсивность боли по шкале VASPI
3 месяца после процедуры
Уменьшение боли
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
уменьшение боли по шкале VASPR
1 месяц после процедуры
Уменьшение боли
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
уменьшение боли по шкале VASPR
3 месяца после процедуры
Настроение
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
Настроение по шкале VASMOOD
1 месяц после процедуры
Настроение
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Настроение по шкале VASMOOD
3 месяца после процедуры
Боль Интенсивность
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
Интенсивность боли по шкале Турского
1 месяц после процедуры
Боль Интенсивность
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Интенсивность боли по шкале Турского
3 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American College of Radiology Imaging Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069012
  • U01CA080098 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA079778 (Грант/контракт NIH США)
  • ACRIN-6661 (ДРУГОЙ: CIP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные обезличенного исследования доступны для запроса в ACRIN:

https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться