- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00029640
치료 저항성 우울증이 있는 아동 및 청소년의 치료
소아우울증에서 약물치료의 임상 및 신경화학적 효과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
참가자들은 우울증 치료를 위해 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)(예: 파록세틴(Paxil), 세르트랄린(Zoloft) 또는 플루옥세틴(Prozac))을 복용했을 수도 있고 복용하지 않았을 수도 있습니다.
참가자와 부모는 개별적으로 그리고 자녀의 전반적인 기분, 불안 정도, 행동 및 가족 구성원의 상태에 대한 질문과 함께 인터뷰를 합니다. 어린이와 청소년은 신체 검사, 혈액 검사, 지능 및 기억력 평가를 받게 됩니다. 테스트에는 그림 보기, 기억하기, 반응 시간 테스트 및 간단한 선택을 포함하는 표준화된 질문 및 작업이 포함됩니다. 참가자는 절차에 익숙해지기 위해 모의 MRI 스캐너에서 시간을 보냅니다. 참가자와 부모는 세션을 위해 심리학자 또는 정신과 의사와 2주 동안 매주 만납니다. 이 두 세션 후에도 우울한 상태를 유지하는 사람들은 약물 치료를 시작합니다.
현재 SSRI를 복용하지 않는 사람들에게는 파록세틴이 제공됩니다. 이미 SSRI를 복용하고 있는 사람들은 SSRI 외에 리튬 또는 위약(비활성 알약)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료는 8주 동안 계속됩니다. 이 기간 동안 참가자와 부모는 일주일에 한 번 의사를 만나 서면 및 구두 평가를 완료합니다. 투약이 시작되기 전과 8주 치료가 끝날 때 혈액을 채취합니다. 참가자는 복용량 조정이 필요한지 여부를 결정하는 데 도움이 되도록 약을 복용한 지 1주일 후에 추가 혈액을 채취합니다. 복용량이 정확한지 확인하기 위해 나중에 추가 혈액 검사가 필요할 수 있습니다. 8주 후에 호전되는 사람은 외부 의사가 치료 책임을 맡을 때까지 NIH에서 치료를 계속합니다. 프로그램 직원은 자녀가 연구를 떠난 후 약물을 모니터링할 의사에게 쉽게 소개되도록 도와줄 것입니다.
연구 유형
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 과목
연령: 9~17세.
동의: 동의/동의를 할 수 있습니다.
IQ: 모든 과목의 IQ는 70 이상입니다.
심각도 기준: 39보다 큰 CDRS.
손상: 모든 피험자의 CGAS가 60 미만입니다.
저항성 MDD가 있는 피험자:
진단: 주요 우울증의 현재 진단.
치료 저항성: SSRI를 최소 6주간 지속적으로 사용하며, 그 중 마지막 2개는 연구팀이 고용량으로 투여합니다. 2보다 큰 CGI-S는 추가 2주 동안(최소 총 기간 8주) 관찰에 의해 확인되었습니다.
MEDICATION-FREE MDD 주제:
진단: 주요 우울증의 현재 진단
임상 장애: CGAS 60 미만.
무약물: 2개월 동안 향정신성 약물을 사용하지 않습니다. 6개월 미만의 우울함.
제외 기준:
SSRI 또는 리튬 치료 또는 MRI 검사에 대한 위험을 증가시키는 모든 의학적 상태. 여기에는 금속 임플란트 또는 심박 조율기와 같은 표준 MRI 스캐닝 금기 사항에 대한 선별 검사가 포함됩니다.
임신.
ab SSRI 이외의 향정신성 물질의 현재 사용; 현재 자살 생각; 약물 요법이 필요할 정도로 심각한 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 현재 진단.
현재 진단: 뚜렛 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 품행 장애.
조증, 정신병 또는 전반적인 발달 장애의 과거 또는 현재 병력.
장기 SSRI 치료: 연구의 관찰 단계에 진입한 후 12주 이상 SSRI 약물을 투여받은 피험자는 참여 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Birmaher B, Ryan ND, Williamson DE, Brent DA, Kaufman J, Dahl RE, Perel J, Nelson B. Childhood and adolescent depression: a review of the past 10 years. Part I. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1996 Nov;35(11):1427-39. doi: 10.1097/00004583-199611000-00011.
- Emslie GJ, Rush AJ, Weinberg WA, Kowatch RA, Hughes CW, Carmody T, Rintelmann J. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of fluoxetine in children and adolescents with depression. Arch Gen Psychiatry. 1997 Nov;54(11):1031-7. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830230069010.
- Hamilton JD, Bridge J. Outcome at 6 months for 50 adolescents with major depression treated in a health maintenance organization. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Nov;38(11):1340-6. doi: 10.1097/00004583-199911000-00007.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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