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El tratamiento de niños y adolescentes con depresión resistente al tratamiento

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Efectos clínicos y neuroquímicos del tratamiento farmacológico en la depresión pediátrica

Este estudio busca aprender sobre la función cerebral en adolescentes con depresión y determinar si agregar carbonato de litio a la medicación antidepresiva puede reducir la depresión en niños y adolescentes. La resonancia magnética funcional (fMRI) y la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) examinarán la química y la función del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los participantes pueden o no haber tomado un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina (Paxil), sertralina (Zoloft) o fluoxetina (Prozac)) para tratar su depresión.

Los participantes y sus padres son entrevistados individualmente y juntos con preguntas sobre el estado de ánimo general del niño, el grado de nerviosismo y el comportamiento y cómo les está yendo a los miembros de la familia. A los niños y adolescentes se les realizará un examen físico, análisis de sangre y evaluaciones de inteligencia y memoria. Las pruebas incluyen preguntas y tareas estandarizadas que implican mirar imágenes, recordar cosas, evaluar los tiempos de reacción y tomar decisiones simples. Los participantes pasan tiempo en un escáner de resonancia magnética simulado para sentirse cómodos con el procedimiento. Los participantes y sus padres se reúnen semanalmente durante 2 semanas con un psicólogo o psiquiatra para sesiones. Aquellos que permanezcan deprimidos después de estas dos sesiones comenzarán a estudiar medicación.

A aquellos que actualmente no estén tomando un ISRS se les ofrecerá paroxetina. Aquellos que ya toman un ISRS serán asignados al azar para recibir litio o un placebo (píldora no activa) además del ISRS. El tratamiento continúa durante 8 semanas. Durante este tiempo, el participante y el padre se reúnen con el médico una vez por semana y completan evaluaciones escritas y orales. Se extraerá sangre antes de que comience la medicación y al final del tratamiento de 8 semanas. A los participantes se les extraerá sangre adicional después de 1 semana de medicación para ayudar a decidir si es necesario ajustar la dosis. Es posible que se necesiten análisis de sangre adicionales más adelante para garantizar que la dosis sea la correcta. Aquellos que mejoren después de 8 semanas continuarán el tratamiento en los NIH hasta que un médico externo pueda asumir la responsabilidad de su atención. El personal del programa ayudará a facilitar las derivaciones a médicos que controlarán el medicamento después de que el niño abandone el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Todas las materias

Edad: 9 a 17.

Consentimiento: puede dar consentimiento/asentimiento.

CI: Todos los sujetos tendrán un CI superior a 70.

Criterio de gravedad: CDRS superior a 39.

Deterioro: Todos los sujetos tendrán un CGAS inferior a 60.

SUJETOS CON MDD RESISTENTE:

Diagnóstico: Diagnóstico actual de Depresión Mayor.

Resistente al tratamiento: al menos seis semanas de uso continuo de un ISRS, las dos últimas de las cuales son en dosis altas por el equipo de investigación; CGI-S superior a 2 confirmado por observación durante dos semanas adicionales (al menos 8 semanas de duración total).

SUJETOS CON TDM SIN MEDICAMENTOS:

Diagnóstico: Diagnóstico actual de depresión mayor

Deterioro clínico: CGAS inferior a 60.

Sin Medicamentos: Sin medicamentos psicotrópicos por un período de dos meses; deprimido por menos de 6 meses.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Cualquier condición médica que aumente el riesgo para el tratamiento con ISRS o litio o para el examen de MRI. Esto incluirá la detección de contraindicaciones de resonancia magnética estándar, como implantes metálicos o marcapasos.

El embarazo.

Uso actual de cualquier sustancia psicoactiva más allá de ab ISRS; ideación suicida actual; diagnóstico actual de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) de gravedad suficiente para requerir farmacoterapia.

Diagnósticos actuales: trastorno de Tourette, TOC, trastorno de estrés postraumático, trastorno de conducta.

Antecedentes pasados ​​o actuales de manía, psicosis o trastorno generalizado del desarrollo.

Tratamiento a largo plazo con ISRS: los sujetos que hayan estado recibiendo un medicamento con ISRS durante 12 semanas o más al ingresar a la fase de observación del estudio no serán elegibles para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización del estudio

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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