De behandeling van kinderen en adolescenten met therapieresistente depressie
Klinische en neurochemische effecten van farmacologische behandeling bij pediatrische depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers hebben al dan niet een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) (zoals paroxetine (Paxil), sertraline (Zoloft) of fluoxetine (Prozac)) gebruikt om hun depressie te behandelen.
De deelnemers en hun ouders worden zowel individueel als samen geïnterviewd met vragen over de algemene stemming, mate van nervositeit en gedrag van het kind en hoe het met de gezinsleden gaat. Kinderen en adolescenten zullen een lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en intelligentie- en geheugenevaluaties ondergaan. Tests omvatten gestandaardiseerde vragen en taken waarbij naar afbeeldingen wordt gekeken, dingen worden onthouden, reactietijden worden getest en eenvoudige keuzes worden gemaakt. Deelnemers brengen tijd door in een nep-MRI-scanner om vertrouwd te raken met de procedure. Deelnemers en hun ouders komen wekelijks gedurende 2 weken samen met een psycholoog of psychiater voor sessies. Degenen die na deze twee sessies depressief blijven, beginnen met de studiemedicatie.
Degenen die momenteel geen SSRI gebruiken, krijgen paroxetine aangeboden. Degenen die al een SSRI gebruiken, worden willekeurig toegewezen aan lithium of een placebo (niet-actieve pil) naast de SSRI. De behandeling duurt 8 weken. Gedurende deze tijd ontmoeten de deelnemer en de ouder eenmaal per week de arts en vullen ze schriftelijke en mondelinge evaluaties in. Er zal bloed worden afgenomen voordat de medicatie begint en aan het einde van de behandeling van 8 weken. Bij de deelnemers wordt na 1 week medicatie extra bloed afgenomen om te helpen beslissen of dosisaanpassing nodig is. Later kunnen aanvullende bloedtesten nodig zijn om ervoor te zorgen dat de dosis correct is. Degenen die na 8 weken verbeteren, zullen de behandeling bij NIH voortzetten totdat de verantwoordelijkheid voor hun zorg kan worden overgenomen door een externe arts. Programmamedewerkers zullen helpen bij het faciliteren van doorverwijzingen naar artsen die de medicatie zullen controleren nadat het kind het onderzoek heeft verlaten.
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
Alle onderwerpen
Leeftijd: 9 tot 17.
Toestemming: kan toestemming/instemming geven.
IQ: Alle proefpersonen hebben een IQ van meer dan 70.
Ernstcriterium: CDRS groter dan 39.
Bijzondere waardevermindering: alle proefpersonen hebben een CGAS van minder dan 60.
ONDERWERPEN MET EEN RESISTENTE MDD:
Diagnose: huidige diagnose van ernstige depressie.
Behandelingsresistent: ten minste zes weken continu gebruik van een SSRI, waarvan de laatste twee in hoge dosis door het onderzoeksteam; CGI-S groter dan 2 bevestigd door observatie gedurende nog eens twee weken (ten minste 8 weken totale duur).
MEDICATIEVRIJE MDD-ONDERWERPEN:
Diagnose: huidige diagnose van ernstige depressie
Klinische beperking: CGAS minder dan 60.
Medicatievrij: geen psychotrope medicatie gedurende twee maanden; minder dan 6 maanden depressief.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Elke medische aandoening die het risico op een behandeling met SSRI of lithium of op een MRI-onderzoek verhoogt. Dit omvat screening op standaard contra-indicaties voor MRI-scanning, zoals metalen implantaten of pacemakers.
Zwangerschap.
Huidig gebruik van een psychoactieve stof buiten ab SSRI; huidige zelfmoordgedachten; huidige diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) van voldoende ernst om farmacotherapie te vereisen.
Huidige diagnoses: stoornis van Gilles de la Tourette, OCS, posttraumatische stressstoornis, gedragsstoornis.
Verleden of huidige geschiedenis van manie, psychose of pervasieve ontwikkelingsstoornis.
Langdurige SSRI-behandeling: Proefpersonen die bij aanvang van de observatiefase van het onderzoek gedurende 12 weken of langer een SSRI-medicatie hebben gekregen, komen niet in aanmerking voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Birmaher B, Ryan ND, Williamson DE, Brent DA, Kaufman J, Dahl RE, Perel J, Nelson B. Childhood and adolescent depression: a review of the past 10 years. Part I. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1996 Nov;35(11):1427-39. doi: 10.1097/00004583-199611000-00011.
- Emslie GJ, Rush AJ, Weinberg WA, Kowatch RA, Hughes CW, Carmody T, Rintelmann J. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of fluoxetine in children and adolescents with depression. Arch Gen Psychiatry. 1997 Nov;54(11):1031-7. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830230069010.
- Hamilton JD, Bridge J. Outcome at 6 months for 50 adolescents with major depression treated in a health maintenance organization. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Nov;38(11):1340-6. doi: 10.1097/00004583-199911000-00007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 020108
- 02-M-0108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .