- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00029640
Hoitoa kestävän masennuksen lasten ja nuorten hoito
Farmakologisen hoidon kliiniset ja neurokemialliset vaikutukset lasten masennuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat ovat saaneet tai eivät ole ottaneet selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) (kuten paroksetiinia (Paxil), sertraliinia (Zoloft) tai fluoksetiinia (Prozac)) masennuksensa hoitoon.
Osallistujia ja heidän vanhempiaan haastatellaan sekä yksilöllisesti että yhdessä kysytään lapsen yleistä mielialaa, hermostuneisuutta ja käyttäytymistä sekä perheenjäsenten vointia. Lapsille ja nuorille tehdään fyysinen tarkastus, verikokeet sekä älykkyyden ja muistin arvioinnit. Testit sisältävät standardoituja kysymyksiä ja tehtäviä, joihin kuuluu kuvien katselu, asioiden muistaminen, reaktioaikojen testaaminen ja yksinkertaisten valintojen tekeminen. Osallistujat viettävät aikaa vale-MRI-skannerissa, jotta he tuntevat olonsa mukavaksi. Osallistujat ja heidän vanhempansa tapaavat viikoittain 2 viikon ajan psykologin tai psykiatrin kanssa istuntoja varten. Ne, jotka pysyvät masentuneina näiden kahden istunnon jälkeen, alkavat opiskella lääkitystä.
Niille, jotka eivät tällä hetkellä käytä SSRI:tä, tarjotaan paroksetiinia. Ne, jotka jo käyttävät SSRI-lääkkeitä, määrätään satunnaisesti saamaan joko litiumia tai lumelääkettä (ei-aktiivinen pilleri) SSRI:n lisäksi. Hoito jatkuu 8 viikkoa. Tänä aikana osallistuja ja vanhempi tapaavat lääkärin kanssa kerran viikossa ja suorittavat kirjalliset ja suulliset arvioinnit. Veri otetaan ennen lääkityksen aloittamista ja 8 viikon hoidon päätyttyä. Osallistujilta otetaan lisää verta 1 viikon lääkityksen jälkeen, jotta he voivat päättää, onko annoksen muuttamista tarpeen. Lisäverikokeita voidaan tarvita myöhemmin varmistaakseen, että annos on oikea. Ne, jotka paranevat 8 viikon jälkeen, jatkavat hoitoa NIH:ssa, kunnes ulkopuolinen lääkäri voi ottaa vastuun heidän hoidostaan. Ohjelman henkilökunta auttaa helpottamaan lähetteiden lähettämistä lääkäreille, jotka seuraavat lääkitystä sen jälkeen, kun lapsi on lähtenyt tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Kaikki aiheet
Ikä: 9-17.
Suostumus: voi antaa suostumuksen/suostumuksen.
ÄO: Kaikkien koehenkilöiden IQ on suurempi kuin 70.
Vakavuuskriteeri: CDRS suurempi kuin 39.
Heikentyminen: Kaikilla koehenkilöillä on CGAS alle 60.
AIHEET, JOLLA KESTÄVÄ MDD:
Diagnoosi: Nykyinen vakavan masennuksen diagnoosi.
Hoidonkestävä: Vähintään kuuden viikon jatkuva SSRI:n käyttö, joista kaksi viimeistä ovat suuria annoksia tutkimusryhmän toimesta; CGI-S suurempi kuin 2 vahvistettu havainnolla kahden lisäviikon aikana (kokonaiskesto vähintään 8 viikkoa).
LÄÄKKEETTÖMÄT MDD-AIHEET:
Diagnoosi: Nykyinen vakavan masennuksen diagnoosi
Kliininen vajaatoiminta: CGAS alle 60.
Lääkkeetön: Ei psykotrooppisia lääkkeitä kahden kuukauden ajan; masentunut alle 6 kuukautta.
POISTAMISKRITEERIT:
Mikä tahansa sairaus, joka lisää SSRI- tai litiumhoidon tai MRI-tutkimuksen riskiä. Tähän sisältyy seulonta tavallisten MRI-skannauksen vasta-aiheiden, kuten metallisten implanttien tai sydämentahdistimien, varalta.
Raskaus.
Minkä tahansa psykoaktiivisen aineen nykyinen käyttö ab SSRI:n lisäksi; nykyiset itsemurha-ajatukset; tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) nykyinen diagnoosi, joka on riittävän vakava vaatimaan lääkehoitoa.
Nykyiset diagnoosit: Touretten häiriö, OCD, posttraumaattinen stressihäiriö, käyttäytymishäiriö.
Aiempi tai nykyinen manian, psykoosin tai leviävän kehityshäiriön historia.
Pitkäaikainen SSRI-hoito: Tutkittavat, jotka ovat saaneet SSRI-lääkitystä vähintään 12 viikon ajan tutkimuksen havainnointivaiheessa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Birmaher B, Ryan ND, Williamson DE, Brent DA, Kaufman J, Dahl RE, Perel J, Nelson B. Childhood and adolescent depression: a review of the past 10 years. Part I. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1996 Nov;35(11):1427-39. doi: 10.1097/00004583-199611000-00011.
- Emslie GJ, Rush AJ, Weinberg WA, Kowatch RA, Hughes CW, Carmody T, Rintelmann J. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of fluoxetine in children and adolescents with depression. Arch Gen Psychiatry. 1997 Nov;54(11):1031-7. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830230069010.
- Hamilton JD, Bridge J. Outcome at 6 months for 50 adolescents with major depression treated in a health maintenance organization. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Nov;38(11):1340-6. doi: 10.1097/00004583-199911000-00007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 020108
- 02-M-0108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .