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Il trattamento di bambini e adolescenti con depressione resistente al trattamento

3 marzo 2008 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Effetti clinici e neurochimici del trattamento farmacologico nella depressione pediatrica

Questo studio cerca di conoscere la funzione cerebrale negli adolescenti con depressione e di determinare se l'aggiunta di carbonato di litio ai farmaci antidepressivi può ridurre la depressione nei bambini e negli adolescenti. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) esamineranno la chimica e la funzione del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti possono aver assunto o meno un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) (come paroxetina (Paxil), sertralina (Zoloft) o fluoxetina (Prozac)) per curare la loro depressione.

I partecipanti ei loro genitori vengono intervistati sia individualmente che insieme con domande sull'umore generale del bambino, sul grado di nervosismo, sul comportamento e su come stanno i membri della famiglia. I bambini e gli adolescenti saranno sottoposti a un esame fisico, esami del sangue e valutazioni dell'intelligenza e della memoria. I test includono domande e attività standardizzate che implicano guardare immagini, ricordare cose, testare i tempi di reazione e fare scelte semplici. I partecipanti trascorrono del tempo in un finto scanner MRI, per sentirsi a proprio agio con la procedura. I partecipanti ei loro genitori si incontrano settimanalmente per 2 settimane con uno psicologo o psichiatra per le sessioni. Coloro che rimangono depressi dopo queste due sessioni inizieranno a studiare i farmaci.

A coloro che attualmente non stanno assumendo un SSRI verrà offerta la paroxetina. Coloro che già assumono un SSRI verranno assegnati in modo casuale a ricevere litio o un placebo (pillola non attiva) oltre all'SSRI. Il trattamento continua per 8 settimane. Durante questo periodo, il partecipante e il genitore si incontrano con il medico una volta alla settimana e completano le valutazioni scritte e orali. Il sangue verrà prelevato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento di 8 settimane. I partecipanti riceveranno sangue aggiuntivo prelevato dopo 1 settimana di farmaci per aiutare a decidere se è necessario un aggiustamento della dose. Ulteriori esami del sangue potrebbero essere necessari in seguito per garantire che la dose sia corretta. Coloro che migliorano dopo 8 settimane continueranno il trattamento presso l'NIH fino a quando la responsabilità delle loro cure non potrà essere assunta da un medico esterno. Il personale del programma aiuterà a facilitare i rinvii ai medici che monitoreranno il farmaco dopo che il bambino ha lasciato lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti gli argomenti

Età: dai 9 ai 17 anni.

Consenso: può prestare il consenso/assenso.

QI: tutti i soggetti avranno un QI superiore a 70.

Criterio di gravità: CDRS maggiore di 39.

Compromissione: tutti i soggetti avranno un CGAS inferiore a 60.

SOGGETTI CON MDD RESISTENTE:

Diagnosi: diagnosi attuale di depressione maggiore.

Resistente al trattamento: almeno sei settimane di uso continuo di un SSRI, le ultime due delle quali sono ad alte dosi da parte del gruppo di ricerca; CGI-S maggiore di 2 confermato dall'osservazione durante altre due settimane (durata totale di almeno 8 settimane).

SOGGETTI MDD SENZA FARMACI:

Diagnosi: diagnosi attuale di depressione maggiore

Compromissione clinica: CGAS inferiore a 60.

Senza farmaci: nessun farmaco psicotropo per un periodo di due mesi; depresso da meno di 6 mesi.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Qualsiasi condizione medica che aumenta il rischio di trattamento con SSRI o litio o per esame MRI. Ciò includerà lo screening per controindicazioni di scansione MRI standard come impianti metallici o pacemaker.

Gravidanza.

Uso corrente di qualsiasi sostanza psicoattiva oltre ab SSRI; attuale ideazione suicidaria; diagnosi attuale di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) di gravità sufficiente per richiedere la farmacoterapia.

Diagnosi attuali: disturbo di Tourette, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo della condotta.

Storia passata o attuale di mania, psicosi o disturbo pervasivo dello sviluppo.

Trattamento SSRI a lungo termine: i soggetti che hanno ricevuto un farmaco SSRI per 12 settimane o più al momento dell'ingresso nella fase di osservazione dello studio non saranno idonei alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento dello studio

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2002

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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