- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00029640
Il trattamento di bambini e adolescenti con depressione resistente al trattamento
Effetti clinici e neurochimici del trattamento farmacologico nella depressione pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti possono aver assunto o meno un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) (come paroxetina (Paxil), sertralina (Zoloft) o fluoxetina (Prozac)) per curare la loro depressione.
I partecipanti ei loro genitori vengono intervistati sia individualmente che insieme con domande sull'umore generale del bambino, sul grado di nervosismo, sul comportamento e su come stanno i membri della famiglia. I bambini e gli adolescenti saranno sottoposti a un esame fisico, esami del sangue e valutazioni dell'intelligenza e della memoria. I test includono domande e attività standardizzate che implicano guardare immagini, ricordare cose, testare i tempi di reazione e fare scelte semplici. I partecipanti trascorrono del tempo in un finto scanner MRI, per sentirsi a proprio agio con la procedura. I partecipanti ei loro genitori si incontrano settimanalmente per 2 settimane con uno psicologo o psichiatra per le sessioni. Coloro che rimangono depressi dopo queste due sessioni inizieranno a studiare i farmaci.
A coloro che attualmente non stanno assumendo un SSRI verrà offerta la paroxetina. Coloro che già assumono un SSRI verranno assegnati in modo casuale a ricevere litio o un placebo (pillola non attiva) oltre all'SSRI. Il trattamento continua per 8 settimane. Durante questo periodo, il partecipante e il genitore si incontrano con il medico una volta alla settimana e completano le valutazioni scritte e orali. Il sangue verrà prelevato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del trattamento di 8 settimane. I partecipanti riceveranno sangue aggiuntivo prelevato dopo 1 settimana di farmaci per aiutare a decidere se è necessario un aggiustamento della dose. Ulteriori esami del sangue potrebbero essere necessari in seguito per garantire che la dose sia corretta. Coloro che migliorano dopo 8 settimane continueranno il trattamento presso l'NIH fino a quando la responsabilità delle loro cure non potrà essere assunta da un medico esterno. Il personale del programma aiuterà a facilitare i rinvii ai medici che monitoreranno il farmaco dopo che il bambino ha lasciato lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Tutti gli argomenti
Età: dai 9 ai 17 anni.
Consenso: può prestare il consenso/assenso.
QI: tutti i soggetti avranno un QI superiore a 70.
Criterio di gravità: CDRS maggiore di 39.
Compromissione: tutti i soggetti avranno un CGAS inferiore a 60.
SOGGETTI CON MDD RESISTENTE:
Diagnosi: diagnosi attuale di depressione maggiore.
Resistente al trattamento: almeno sei settimane di uso continuo di un SSRI, le ultime due delle quali sono ad alte dosi da parte del gruppo di ricerca; CGI-S maggiore di 2 confermato dall'osservazione durante altre due settimane (durata totale di almeno 8 settimane).
SOGGETTI MDD SENZA FARMACI:
Diagnosi: diagnosi attuale di depressione maggiore
Compromissione clinica: CGAS inferiore a 60.
Senza farmaci: nessun farmaco psicotropo per un periodo di due mesi; depresso da meno di 6 mesi.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Qualsiasi condizione medica che aumenta il rischio di trattamento con SSRI o litio o per esame MRI. Ciò includerà lo screening per controindicazioni di scansione MRI standard come impianti metallici o pacemaker.
Gravidanza.
Uso corrente di qualsiasi sostanza psicoattiva oltre ab SSRI; attuale ideazione suicidaria; diagnosi attuale di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) di gravità sufficiente per richiedere la farmacoterapia.
Diagnosi attuali: disturbo di Tourette, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo della condotta.
Storia passata o attuale di mania, psicosi o disturbo pervasivo dello sviluppo.
Trattamento SSRI a lungo termine: i soggetti che hanno ricevuto un farmaco SSRI per 12 settimane o più al momento dell'ingresso nella fase di osservazione dello studio non saranno idonei alla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Birmaher B, Ryan ND, Williamson DE, Brent DA, Kaufman J, Dahl RE, Perel J, Nelson B. Childhood and adolescent depression: a review of the past 10 years. Part I. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1996 Nov;35(11):1427-39. doi: 10.1097/00004583-199611000-00011.
- Emslie GJ, Rush AJ, Weinberg WA, Kowatch RA, Hughes CW, Carmody T, Rintelmann J. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of fluoxetine in children and adolescents with depression. Arch Gen Psychiatry. 1997 Nov;54(11):1031-7. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830230069010.
- Hamilton JD, Bridge J. Outcome at 6 months for 50 adolescents with major depression treated in a health maintenance organization. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Nov;38(11):1340-6. doi: 10.1097/00004583-199911000-00007.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020108
- 02-M-0108
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .