- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00029640
Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit behandlungsresistenter Depression
Klinische und neurochemische Wirkungen der pharmakologischen Behandlung bei pädiatrischer Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer haben möglicherweise einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) (wie Paroxetin (Paxil), Sertralin (Zoloft) oder Fluoxetin (Prozac)) zur Behandlung ihrer Depression eingenommen oder auch nicht.
Die Teilnehmer und ihre Eltern werden sowohl einzeln als auch gemeinsam befragt und nach der allgemeinen Stimmung, dem Grad der Nervosität und dem Verhalten des Kindes sowie nach dem Befinden der Familienmitglieder gefragt. Bei Kindern und Jugendlichen werden eine körperliche Untersuchung, Bluttests sowie Intelligenz- und Gedächtnistests durchgeführt. Zu den Tests gehören standardisierte Fragen und Aufgaben, bei denen es darum geht, Bilder anzuschauen, sich Dinge zu merken, Reaktionszeiten zu testen und einfache Entscheidungen zu treffen. Die Teilnehmer verbringen Zeit in einem simulierten MRT-Scanner, um sich mit dem Verfahren vertraut zu machen. Die Teilnehmer und ihre Eltern treffen sich zwei Wochen lang wöchentlich mit einem Psychologen oder Psychiater zu Sitzungen. Diejenigen, die nach diesen beiden Sitzungen weiterhin depressiv bleiben, beginnen mit dem Studium der Medikamente.
Denjenigen, die derzeit kein SSRI einnehmen, wird Paroxetin angeboten. Diejenigen, die bereits einen SSRI einnehmen, erhalten nach dem Zufallsprinzip zusätzlich zum SSRI entweder Lithium oder ein Placebo (nicht wirksame Pille). Die Behandlung dauert 8 Wochen. Während dieser Zeit treffen sich Teilnehmer und Eltern einmal pro Woche mit dem Arzt und führen schriftliche und mündliche Beurteilungen durch. Vor Beginn der Medikation und am Ende der 8-wöchigen Behandlung wird Blut abgenommen. Den Teilnehmern wird nach einer Woche der Medikamenteneinnahme zusätzlich Blut entnommen, um zu entscheiden, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist. Möglicherweise sind später weitere Blutuntersuchungen erforderlich, um sicherzustellen, dass die Dosis korrekt ist. Diejenigen, bei denen es nach 8 Wochen zu einer Besserung kommt, werden die Behandlung am NIH fortsetzen, bis die Verantwortung für ihre Pflege von einem externen Arzt übernommen werden kann. Die Mitarbeiter des Programms helfen bei der Überweisung an Ärzte, die die Medikation überwachen, nachdem das Kind die Studie verlässt.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Alle Schulfächer
Alter: 9 bis 17.
Einwilligung: kann Einwilligung/Zustimmung erteilen.
IQ: Alle Probanden haben einen IQ von mehr als 70.
Schweregradkriterium: CDRS größer als 39.
Beeinträchtigung: Alle Probanden haben einen CGAS von weniger als 60.
PROJEKTE MIT EINEM RESISTENTEN MDD:
Diagnose: Aktuelle Diagnose einer schweren Depression.
Behandlungsresistent: Mindestens sechswöchige kontinuierliche Anwendung eines SSRI, die letzten beiden davon vom Forschungsteam in hoher Dosierung; CGI-S größer als 2, bestätigt durch Beobachtung während weiterer zwei Wochen (mindestens 8 Wochen Gesamtdauer).
MEDIKAMENTENFREIE MDD-FÄCHER:
Diagnose: Aktuelle Diagnose einer schweren Depression
Klinische Beeinträchtigung: CGAS weniger als 60.
Medikamentenfrei: Keine Psychopharmaka für einen Zeitraum von zwei Monaten; seit weniger als 6 Monaten depressiv.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Jeder medizinische Zustand, der das Risiko für eine SSRI- oder Lithiumbehandlung oder eine MRT-Untersuchung erhöht. Dazu gehört die Untersuchung auf Standard-MRT-Kontraindikationen wie Metallimplantate oder Herzschrittmacher.
Schwangerschaft.
Derzeitiger Konsum einer psychoaktiven Substanz über AB SSRI hinaus; aktuelle Suizidgedanken; Aktuelle Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), deren Schweregrad so ausgeprägt ist, dass eine Pharmakotherapie erforderlich ist.
Aktuelle Diagnosen: Tourette-Syndrom, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Verhaltensstörung.
Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Manie, Psychose oder tiefgreifender Entwicklungsstörung.
Langzeit-SSRI-Behandlung: Probanden, die bei Eintritt in die Beobachtungsphase der Studie 12 Wochen oder länger ein SSRI-Medikament erhalten haben, sind nicht zur Teilnahme berechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Birmaher B, Ryan ND, Williamson DE, Brent DA, Kaufman J, Dahl RE, Perel J, Nelson B. Childhood and adolescent depression: a review of the past 10 years. Part I. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1996 Nov;35(11):1427-39. doi: 10.1097/00004583-199611000-00011.
- Emslie GJ, Rush AJ, Weinberg WA, Kowatch RA, Hughes CW, Carmody T, Rintelmann J. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of fluoxetine in children and adolescents with depression. Arch Gen Psychiatry. 1997 Nov;54(11):1031-7. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830230069010.
- Hamilton JD, Bridge J. Outcome at 6 months for 50 adolescents with major depression treated in a health maintenance organization. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Nov;38(11):1340-6. doi: 10.1097/00004583-199911000-00007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 020108
- 02-M-0108
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