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Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit behandlungsresistenter Depression

3. März 2008 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Klinische und neurochemische Wirkungen der pharmakologischen Behandlung bei pädiatrischer Depression

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Gehirnfunktion bei Jugendlichen mit Depressionen zu erfahren und festzustellen, ob die Zugabe von Lithiumcarbonat zu Antidepressiva Depressionen bei Kindern und Jugendlichen reduzieren kann. Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und Magnetresonanzspektroskopie (MRS) werden die Chemie und Funktion des Gehirns untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer haben möglicherweise einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) (wie Paroxetin (Paxil), Sertralin (Zoloft) oder Fluoxetin (Prozac)) zur Behandlung ihrer Depression eingenommen oder auch nicht.

Die Teilnehmer und ihre Eltern werden sowohl einzeln als auch gemeinsam befragt und nach der allgemeinen Stimmung, dem Grad der Nervosität und dem Verhalten des Kindes sowie nach dem Befinden der Familienmitglieder gefragt. Bei Kindern und Jugendlichen werden eine körperliche Untersuchung, Bluttests sowie Intelligenz- und Gedächtnistests durchgeführt. Zu den Tests gehören standardisierte Fragen und Aufgaben, bei denen es darum geht, Bilder anzuschauen, sich Dinge zu merken, Reaktionszeiten zu testen und einfache Entscheidungen zu treffen. Die Teilnehmer verbringen Zeit in einem simulierten MRT-Scanner, um sich mit dem Verfahren vertraut zu machen. Die Teilnehmer und ihre Eltern treffen sich zwei Wochen lang wöchentlich mit einem Psychologen oder Psychiater zu Sitzungen. Diejenigen, die nach diesen beiden Sitzungen weiterhin depressiv bleiben, beginnen mit dem Studium der Medikamente.

Denjenigen, die derzeit kein SSRI einnehmen, wird Paroxetin angeboten. Diejenigen, die bereits einen SSRI einnehmen, erhalten nach dem Zufallsprinzip zusätzlich zum SSRI entweder Lithium oder ein Placebo (nicht wirksame Pille). Die Behandlung dauert 8 Wochen. Während dieser Zeit treffen sich Teilnehmer und Eltern einmal pro Woche mit dem Arzt und führen schriftliche und mündliche Beurteilungen durch. Vor Beginn der Medikation und am Ende der 8-wöchigen Behandlung wird Blut abgenommen. Den Teilnehmern wird nach einer Woche der Medikamenteneinnahme zusätzlich Blut entnommen, um zu entscheiden, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist. Möglicherweise sind später weitere Blutuntersuchungen erforderlich, um sicherzustellen, dass die Dosis korrekt ist. Diejenigen, bei denen es nach 8 Wochen zu einer Besserung kommt, werden die Behandlung am NIH fortsetzen, bis die Verantwortung für ihre Pflege von einem externen Arzt übernommen werden kann. Die Mitarbeiter des Programms helfen bei der Überweisung an Ärzte, die die Medikation überwachen, nachdem das Kind die Studie verlässt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle Schulfächer

Alter: 9 bis 17.

Einwilligung: kann Einwilligung/Zustimmung erteilen.

IQ: Alle Probanden haben einen IQ von mehr als 70.

Schweregradkriterium: CDRS größer als 39.

Beeinträchtigung: Alle Probanden haben einen CGAS von weniger als 60.

PROJEKTE MIT EINEM RESISTENTEN MDD:

Diagnose: Aktuelle Diagnose einer schweren Depression.

Behandlungsresistent: Mindestens sechswöchige kontinuierliche Anwendung eines SSRI, die letzten beiden davon vom Forschungsteam in hoher Dosierung; CGI-S größer als 2, bestätigt durch Beobachtung während weiterer zwei Wochen (mindestens 8 Wochen Gesamtdauer).

MEDIKAMENTENFREIE MDD-FÄCHER:

Diagnose: Aktuelle Diagnose einer schweren Depression

Klinische Beeinträchtigung: CGAS weniger als 60.

Medikamentenfrei: Keine Psychopharmaka für einen Zeitraum von zwei Monaten; seit weniger als 6 Monaten depressiv.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Jeder medizinische Zustand, der das Risiko für eine SSRI- oder Lithiumbehandlung oder eine MRT-Untersuchung erhöht. Dazu gehört die Untersuchung auf Standard-MRT-Kontraindikationen wie Metallimplantate oder Herzschrittmacher.

Schwangerschaft.

Derzeitiger Konsum einer psychoaktiven Substanz über AB SSRI hinaus; aktuelle Suizidgedanken; Aktuelle Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), deren Schweregrad so ausgeprägt ist, dass eine Pharmakotherapie erforderlich ist.

Aktuelle Diagnosen: Tourette-Syndrom, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Verhaltensstörung.

Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Manie, Psychose oder tiefgreifender Entwicklungsstörung.

Langzeit-SSRI-Behandlung: Probanden, die bei Eintritt in die Beobachtungsphase der Studie 12 Wochen oder länger ein SSRI-Medikament erhalten haben, sind nicht zur Teilnahme berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Studienabschluss

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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