- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00029640
Лечение детей и подростков с терапевтически резистентной депрессией
Клинические и нейрохимические эффекты фармакологического лечения детской депрессии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники могли принимать или не принимать селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин (паксил), сертралин (золофт) или флуоксетин (прозак)) для лечения депрессии.
Опрашиваются участники и их родители как индивидуально, так и совместно с вопросами об общем настроении ребенка, степени его нервозности, поведении и самочувствии членов семьи. Детей и подростков проведут медицинский осмотр, анализы крови, а также оценку интеллекта и памяти. Тесты включают в себя стандартные вопросы и задания, которые включают просмотр изображений, запоминание вещей, проверку времени реакции и принятие простых решений. Участники проводят время в имитации МРТ-сканера, чтобы освоиться с процедурой. Участники и их родители еженедельно в течение 2 недель встречаются с психологом или психиатром для проведения сеансов. Те, кто останется в депрессии после этих двух сеансов, начнут изучать лекарства.
Тем, кто в настоящее время не принимает СИОЗС, будет предложен пароксетин. Те, кто уже принимает СИОЗС, будут случайным образом распределены для получения либо лития, либо плацебо (неактивной таблетки) в дополнение к СИОЗС. Лечение продолжают в течение 8 недель. В течение этого времени участник и родитель встречаются с врачом один раз в неделю и проходят письменные и устные оценки. Кровь будет взята до начала лечения и в конце 8-недельного лечения. У участников будет взята дополнительная кровь через 1 неделю приема лекарств, чтобы помочь решить, нужна ли корректировка дозы. Позже могут потребоваться дополнительные анализы крови, чтобы убедиться, что доза верна. Те, кому станет лучше через 8 недель, продолжат лечение в NIH до тех пор, пока сторонний врач не возьмет на себя ответственность за их лечение. Сотрудники программы помогут направить ребенка к врачам, которые будут следить за приемом лекарств после того, как ребенок покинет исследование.
Тип исследования
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Все предметы
Возраст: от 9 до 17 лет.
Согласие: может дать согласие/подтверждение.
IQ: IQ всех субъектов будет выше 70.
Критерий серьезности: CDRS выше 39.
Нарушение: все предметы будут иметь CGAS менее 60.
СУБЪЕКТЫ С РЕЗИСТЕНТНЫМ БДР:
Диагноз: Текущий диагноз большой депрессии.
Устойчивость к лечению: постоянное использование СИОЗС в течение как минимум шести недель, последние два из которых исследовательская группа использует в высоких дозах; CGI-S больше 2 подтверждено наблюдением в течение дополнительных двух недель (общая продолжительность не менее 8 недель).
СУБЪЕКТЫ БДР, НЕ ПРИНИМАЮЩИЕ ЛЕКАРСТВ:
Диагноз: Текущий диагноз глубокой депрессии
Клинические нарушения: CGAS менее 60.
Безмедикаментозный: никаких психотропных препаратов в течение двух месяцев; депрессия менее 6 мес.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Любое заболевание, повышающее риск лечения СИОЗС или литием или МРТ. Это будет включать скрининг на наличие стандартных противопоказаний к МРТ-сканированию, таких как металлические имплантаты или кардиостимуляторы.
Беременность.
Текущее употребление любого психоактивного вещества, кроме ab SSRI; текущие суицидальные мысли; Текущий диагноз синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) достаточной степени тяжести, чтобы потребовать фармакотерапии.
Текущие диагнозы: синдром Туретта, ОКР, посттравматическое стрессовое расстройство, расстройство поведения.
Прошлая или текущая история мании, психоза или распространенного расстройства развития.
Длительное лечение СИОЗС: Субъекты, которые получали лекарство СИОЗС в течение 12 недель или дольше на момент включения в наблюдательную фазу исследования, не будут допущены к участию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Birmaher B, Ryan ND, Williamson DE, Brent DA, Kaufman J, Dahl RE, Perel J, Nelson B. Childhood and adolescent depression: a review of the past 10 years. Part I. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1996 Nov;35(11):1427-39. doi: 10.1097/00004583-199611000-00011.
- Emslie GJ, Rush AJ, Weinberg WA, Kowatch RA, Hughes CW, Carmody T, Rintelmann J. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of fluoxetine in children and adolescents with depression. Arch Gen Psychiatry. 1997 Nov;54(11):1031-7. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830230069010.
- Hamilton JD, Bridge J. Outcome at 6 months for 50 adolescents with major depression treated in a health maintenance organization. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Nov;38(11):1340-6. doi: 10.1097/00004583-199911000-00007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 020108
- 02-M-0108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .