- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00029640
Behandling av barn och ungdomar med behandlingsresistent depression
Kliniska och neurokemiska effekter av farmakologisk behandling vid pediatrisk depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kan ha tagit en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (som paroxetin (Paxil), sertralin (Zoloft) eller fluoxetin (Prozac)) för att behandla sin depression.
Deltagarna och deras föräldrar intervjuas både individuellt och tillsammans med frågor om barnets allmänna humör, grad av nervositet och beteende samt hur familjemedlemmarna mår. Barn och ungdomar kommer att genomgå en fysisk undersökning, blodprover och intelligens- och minnesutvärderingar. Tester inkluderar standardiserade frågor och uppgifter som innebär att titta på bilder, komma ihåg saker, testa reaktionstider och göra enkla val. Deltagarna tillbringar tid i en skenande MRI-skanner för att bli bekväma med proceduren. Deltagarna och deras föräldrar träffas varje vecka under 2 veckor med en psykolog eller psykiater för sessioner. De som förblir deprimerade efter dessa två sessioner kommer att börja studera medicin.
De som för närvarande inte tar ett SSRI kommer att erbjudas paroxetin. De som redan tar ett SSRI kommer att slumpmässigt tilldelas antingen litium eller ett placebo (icke-aktivt piller) utöver SSRI. Behandlingen fortsätter i 8 veckor. Under denna tid träffar deltagaren och föräldern läkaren en gång i veckan och genomför skriftliga och muntliga utvärderingar. Blod tas innan medicineringen påbörjas och i slutet av den 8 veckor långa behandlingen. Deltagarna kommer att ta ytterligare blod efter 1 vecka på medicinering för att hjälpa till att avgöra om dosjustering behövs. Ytterligare blodprov kan behövas senare för att säkerställa att dosen är korrekt. De som förbättras efter 8 veckor kommer att fortsätta behandlingen vid NIH tills ansvaret för deras vård kan övertas av en utomstående läkare. Programpersonalen hjälper till att underlätta remisser till läkare som kommer att övervaka medicinen efter att barnet lämnat studien.
Studietyp
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Alla ämnen
Ålder: 9 till 17.
Samtycke: kan ge samtycke/samtycke.
IQ: Alla ämnen kommer att ha IQ högre än 70.
Allvarlighetskriterium: CDRS större än 39.
Funktionsnedsättning: Alla försökspersoner kommer att ha ett CGAS mindre än 60.
ÄMNEN MED EN RESISTENT MDD:
Diagnos: Aktuell diagnos av allvarlig depression.
Behandlingsresistent: Minst sex veckors kontinuerlig användning av ett SSRI, varav de två sista är i hög dos av forskargruppen; CGI-S större än 2 bekräftat genom observation under ytterligare två veckor (minst 8 veckors total varaktighet).
LÄKEMEDELSFRIA MDD-ÄMNEN:
Diagnos: Aktuell diagnos av allvarlig depression
Klinisk funktionsnedsättning: CGAS mindre än 60.
Läkemedelsfri: Inga psykotropa läkemedel under två månaders period; deprimerad i mindre än 6 månader.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Alla medicinska tillstånd som ökar risken för SSRI- eller litiumbehandling eller för MRT-undersökning. Detta kommer att inkludera screening för standardkontraindikationer för MRT-skanning såsom metalliska implantat eller pacemakers.
Graviditet.
Nuvarande användning av någon psykoaktiv substans utöver ab SSRI; nuvarande självmordstankar; nuvarande diagnos av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva farmakoterapi.
Aktuella diagnoser: Tourettes sjukdom, OCD, posttraumatisk stressyndrom, beteendestörning.
Tidigare eller nuvarande historia av mani, psykos eller genomgripande utvecklingsstörning.
Långtidsbehandling med SSRI: Försökspersoner som har fått ett SSRI-läkemedel i 12 veckor eller längre efter att de gått in i observationsfasen av studien kommer inte att vara berättigade till deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Birmaher B, Ryan ND, Williamson DE, Brent DA, Kaufman J, Dahl RE, Perel J, Nelson B. Childhood and adolescent depression: a review of the past 10 years. Part I. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1996 Nov;35(11):1427-39. doi: 10.1097/00004583-199611000-00011.
- Emslie GJ, Rush AJ, Weinberg WA, Kowatch RA, Hughes CW, Carmody T, Rintelmann J. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of fluoxetine in children and adolescents with depression. Arch Gen Psychiatry. 1997 Nov;54(11):1031-7. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830230069010.
- Hamilton JD, Bridge J. Outcome at 6 months for 50 adolescents with major depression treated in a health maintenance organization. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Nov;38(11):1340-6. doi: 10.1097/00004583-199911000-00007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 020108
- 02-M-0108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .