- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00029640
Le traitement des enfants et des adolescents atteints de dépression résistante au traitement
Effets cliniques et neurochimiques du traitement pharmacologique de la dépression pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants peuvent ou non avoir pris un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) (comme la paroxétine (Paxil), la sertraline (Zoloft) ou la fluoxétine (Prozac)) pour traiter leur dépression.
Les participants et leurs parents sont interrogés à la fois individuellement et ensemble avec des questions sur l'humeur générale de l'enfant, son degré de nervosité, son comportement et comment vont les membres de la famille. Les enfants et les adolescents subiront un examen physique, des tests sanguins et des évaluations de l'intelligence et de la mémoire. Les tests comprennent des questions et des tâches standardisées qui impliquent de regarder des images, de se souvenir de choses, de tester des temps de réaction et de faire des choix simples. Les participants passent du temps dans un faux scanner IRM pour se familiariser avec la procédure. Les participants et leurs parents se rencontrent chaque semaine pendant 2 semaines avec un psychologue ou un psychiatre pour des séances. Ceux qui restent déprimés après ces deux séances commenceront à étudier les médicaments.
Ceux qui ne prennent pas actuellement d'ISRS se verront proposer de la paroxétine. Ceux qui prennent déjà un ISRS seront assignés au hasard pour recevoir du lithium ou un placebo (pilule non active) en plus de l'ISRS. Le traitement se poursuit pendant 8 semaines. Pendant ce temps, le participant et le parent rencontrent le médecin une fois par semaine et complètent des évaluations écrites et orales. Le sang sera prélevé avant le début du traitement et à la fin du traitement de 8 semaines. Les participants subiront une prise de sang supplémentaire après 1 semaine de traitement pour aider à décider si un ajustement de la dose est nécessaire. Des tests sanguins supplémentaires pourraient être nécessaires plus tard pour s'assurer que la dose est correcte. Ceux qui s'améliorent après 8 semaines continueront le traitement au NIH jusqu'à ce que la responsabilité de leurs soins puisse être assumée par un médecin extérieur. Le personnel du programme aidera à faciliter l'aiguillage vers des médecins qui surveilleront la médication une fois que l'enfant aura quitté l'étude.
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Tous les sujets
Âge : 9 à 17 ans.
Consentement : peut donner son consentement/assentiment.
QI : Tous les sujets auront un QI supérieur à 70.
Critère de gravité : CDRS supérieur à 39.
Déficience : Tous les sujets auront un CGAS inférieur à 60.
SUJETS AVEC UN TDM RÉSISTANT :
Diagnostic : diagnostic actuel de dépression majeure.
Résistant au traitement : au moins six semaines d'utilisation continue d'un ISRS, dont les deux derniers à forte dose par l'équipe de recherche ; CGI-S supérieur à 2 confirmé par observation pendant deux semaines supplémentaires (durée totale d'au moins 8 semaines).
SUJETS MDD SANS MÉDICAMENT :
Diagnostic : diagnostic actuel de dépression majeure
Déficience clinique : CGAS inférieur à 60.
Sans médicament : Aucun médicament psychotrope pendant une période de deux mois ; déprimé depuis moins de 6 mois.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Toute condition médicale qui augmente le risque de traitement ISRS ou au lithium ou d'examen IRM. Cela comprendra le dépistage des contre-indications standard à l'IRM telles que les implants métalliques ou les stimulateurs cardiaques.
Grossesse.
Utilisation actuelle de toute substance psychoactive au-delà d'un ISRS ; idées suicidaires actuelles ; diagnostic actuel de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) d'une gravité suffisante pour nécessiter une pharmacothérapie.
Diagnostics actuels : Trouble de la Tourette, TOC, trouble de stress post-traumatique, trouble des conduites.
Antécédents passés ou actuels de manie, de psychose ou de trouble envahissant du développement.
Traitement ISRS à long terme : les sujets qui ont reçu un médicament ISRS pendant 12 semaines ou plus lors de leur entrée dans la phase d'observation de l'étude ne seront pas éligibles pour participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Birmaher B, Ryan ND, Williamson DE, Brent DA, Kaufman J, Dahl RE, Perel J, Nelson B. Childhood and adolescent depression: a review of the past 10 years. Part I. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1996 Nov;35(11):1427-39. doi: 10.1097/00004583-199611000-00011.
- Emslie GJ, Rush AJ, Weinberg WA, Kowatch RA, Hughes CW, Carmody T, Rintelmann J. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of fluoxetine in children and adolescents with depression. Arch Gen Psychiatry. 1997 Nov;54(11):1031-7. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830230069010.
- Hamilton JD, Bridge J. Outcome at 6 months for 50 adolescents with major depression treated in a health maintenance organization. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Nov;38(11):1340-6. doi: 10.1097/00004583-199911000-00007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 020108
- 02-M-0108
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