- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00029640
O tratamento de crianças e adolescentes com depressão resistente ao tratamento
Efeitos Clínicos e Neuroquímicos do Tratamento Farmacológico na Depressão Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes podem ou não ter tomado um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (SSRI) (como paroxetina (Paxil), sertralina (Zoloft) ou fluoxetina (Prozac)) para tratar a depressão.
Os participantes e seus pais são entrevistados individualmente e em conjunto com perguntas sobre o humor geral da criança, grau de nervosismo e comportamento e como estão os membros da família. Crianças e adolescentes farão um exame físico, exames de sangue e avaliações de inteligência e memória. Os testes incluem perguntas e tarefas padronizadas que envolvem olhar para fotos, lembrar coisas, testar tempos de reação e fazer escolhas simples. Os participantes passam algum tempo em um scanner de ressonância magnética simulado, para se sentirem confortáveis com o procedimento. Os participantes e seus pais se reúnem semanalmente por 2 semanas com um psicólogo ou psiquiatra para sessões. Aqueles que permanecerem deprimidos após essas duas sessões iniciarão a medicação do estudo.
Aqueles que não estão atualmente tomando um ISRS receberão paroxetina. Aqueles que já tomam um SSRI serão designados aleatoriamente para receber lítio ou um placebo (pílula inativa), além do SSRI. O tratamento continua por 8 semanas. Durante esse período, o participante e os pais se reúnem com o médico uma vez por semana e fazem avaliações orais e escritas. O sangue será coletado antes do início da medicação e no final do tratamento de 8 semanas. Os participantes terão sangue adicional coletado após 1 semana de medicação para ajudar a decidir se o ajuste da dose é necessário. Exames de sangue adicionais podem ser necessários mais tarde para garantir que a dose esteja correta. Aqueles que melhorarem após 8 semanas continuarão o tratamento no NIH até que a responsabilidade por seus cuidados possa ser assumida por um médico externo. A equipe do programa ajudará a facilitar o encaminhamento a médicos que monitorarão a medicação depois que a criança sair do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Todos os assuntos
Idade: 9 a 17.
Consentimento: pode dar consentimento/consentimento.
QI: Todos os indivíduos terão QI superior a 70.
Critério de gravidade: CDRS maior que 39.
Deficiência: Todos os indivíduos terão um CGAS inferior a 60.
INDIVÍDUOS COM MDD RESISTENTE:
Diagnóstico: Diagnóstico Atual de Depressão Maior.
Resistente ao Tratamento: Pelo menos seis semanas de uso contínuo de um ISRS, as duas últimas em altas doses pela equipe de pesquisa; CGI-S superior a 2 confirmado por observação durante mais duas semanas (pelo menos 8 semanas de duração total).
INDIVÍDUOS MDD SEM MEDICAÇÃO:
Diagnóstico: Diagnóstico Atual de Depressão Maior
Comprometimento clínico: CGAS menor que 60.
Livre de Medicação: Sem medicamentos psicotrópicos por um período de dois meses; deprimido por menos de 6 meses.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Qualquer condição médica que aumente o risco de tratamento com ISRS ou lítio ou exame de ressonância magnética. Isso incluirá triagem para contra-indicações padrão de ressonância magnética, como implantes metálicos ou marca-passos.
Gravidez.
Uso atual de qualquer substância psicoativa além de ab ISRS; ideação suicida atual; diagnóstico atual de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) de gravidade suficiente para exigir farmacoterapia.
Diagnósticos atuais: Transtorno de Tourette, TOC, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de conduta.
História passada ou atual de mania, psicose ou transtorno invasivo do desenvolvimento.
Tratamento de longo prazo com SSRI: Os indivíduos que receberam um medicamento ISRS por 12 semanas ou mais após a entrada na fase de observação do estudo não serão elegíveis para participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Birmaher B, Ryan ND, Williamson DE, Brent DA, Kaufman J, Dahl RE, Perel J, Nelson B. Childhood and adolescent depression: a review of the past 10 years. Part I. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1996 Nov;35(11):1427-39. doi: 10.1097/00004583-199611000-00011.
- Emslie GJ, Rush AJ, Weinberg WA, Kowatch RA, Hughes CW, Carmody T, Rintelmann J. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of fluoxetine in children and adolescents with depression. Arch Gen Psychiatry. 1997 Nov;54(11):1031-7. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830230069010.
- Hamilton JD, Bridge J. Outcome at 6 months for 50 adolescents with major depression treated in a health maintenance organization. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Nov;38(11):1340-6. doi: 10.1097/00004583-199911000-00007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 020108
- 02-M-0108
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