- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00029640
Behandling af børn og unge med behandlingsresistent depression
Kliniske og neurokemiske virkninger af farmakologisk behandling ved pædiatrisk depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne kan have taget en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) (såsom paroxetin (Paxil), sertralin (Zoloft) eller fluoxetin (Prozac)) for at behandle deres depression.
Deltagerne og deres forældre interviewes både individuelt og sammen med spørgsmål om barnets generelle humør, grad af nervøsitet og adfærd og hvordan familiemedlemmer har det. Børn og unge vil have en fysisk undersøgelse, blodprøver og intelligens- og hukommelsesevalueringer. Tests omfatter standardiserede spørgsmål og opgaver, der involverer at se på billeder, huske ting, teste reaktionstider og træffe enkle valg. Deltagerne tilbringer tid i en falsk MR-scanner for at blive fortrolig med proceduren. Deltagerne og deres forældre mødes ugentligt i 2 uger med en psykolog eller psykiater til sessioner. De, der forbliver deprimerede efter disse to sessioner, vil begynde at studere medicin.
De, der ikke i øjeblikket tager et SSRI, vil blive tilbudt paroxetin. De, der allerede tager en SSRI, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten lithium eller en placebo (ikke-aktiv pille) ud over SSRI. Behandlingen fortsætter i 8 uger. I denne tid mødes deltager og forælder med lægen en gang om ugen og gennemfører skriftlige og mundtlige evalueringer. Der vil blive tappet blod før medicinering påbegyndes og ved afslutningen af 8-ugers behandling. Deltagerne vil få taget yderligere blod efter 1 uge på medicin for at hjælpe med at beslutte, om dosisjustering er nødvendig. Yderligere blodprøver kan være nødvendige senere for at sikre, at dosis er korrekt. De, der forbedrer sig efter 8 uger, vil fortsætte behandlingen på NIH, indtil ansvaret for deres pleje kan påtages af en ekstern læge. Programpersonale vil hjælpe med at lette henvisninger til læger, som vil overvåge medicinen, efter at barnet forlader undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Alle fag
Alder: 9 til 17.
Samtykke: kan give samtykke/samtykke.
IQ: Alle fag vil have en IQ på mere end 70.
Kriterium for alvorlighed: CDRS større end 39.
Funktionsnedsættelse: Alle forsøgspersoner vil have en CGAS mindre end 60.
EMNER MED EN RESISTENT MDD:
Diagnose: Nuværende diagnose af svær depression.
Behandlingsresistent: Mindst seks ugers kontinuerlig brug af et SSRI, hvoraf de sidste to er i høj dosis af forskerholdet; CGI-S større end 2 bekræftet ved observation i yderligere to uger (mindst 8 ugers samlet varighed).
MEDICINFRI MDD EMNER:
Diagnose: Nuværende diagnose af svær depression
Klinisk svækkelse: CGAS mindre end 60.
Medicinfri: Ingen psykotrope medicin i to måneders periode; deprimeret i mindre end 6 måneder.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Enhver medicinsk tilstand, der øger risikoen for SSRI- eller lithiumbehandling eller for MR-undersøgelse. Dette vil omfatte screening for standard MR-scanning kontraindikationer såsom metalliske implantater eller pacemakere.
Graviditet.
Nuværende brug af ethvert psykoaktivt stof ud over ab SSRI; aktuelle selvmordstanker; nuværende diagnose af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve farmakoterapi.
Aktuelle diagnoser: Tourettes lidelse, OCD, posttraumatisk stresslidelse, adfærdsforstyrrelse.
Tidligere eller nuværende historie med mani, psykose eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
Langvarig SSRI-behandling: Forsøgspersoner, der har modtaget en SSRI-medicin i 12 uger eller længere efter indtræden i observationsfasen af undersøgelsen, vil ikke være berettiget til deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Birmaher B, Ryan ND, Williamson DE, Brent DA, Kaufman J, Dahl RE, Perel J, Nelson B. Childhood and adolescent depression: a review of the past 10 years. Part I. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1996 Nov;35(11):1427-39. doi: 10.1097/00004583-199611000-00011.
- Emslie GJ, Rush AJ, Weinberg WA, Kowatch RA, Hughes CW, Carmody T, Rintelmann J. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of fluoxetine in children and adolescents with depression. Arch Gen Psychiatry. 1997 Nov;54(11):1031-7. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830230069010.
- Hamilton JD, Bridge J. Outcome at 6 months for 50 adolescents with major depression treated in a health maintenance organization. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Nov;38(11):1340-6. doi: 10.1097/00004583-199911000-00007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 020108
- 02-M-0108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .