- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00029640
Leczenie dzieci i młodzieży z depresją lekooporną
Kliniczne i neurochemiczne skutki leczenia farmakologicznego depresji u dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestnicy mogli lub nie przyjmować selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (takiego jak paroksetyna (Paxil), sertralina (Zoloft) lub fluoksetyna (Prozac)) w celu leczenia depresji.
Uczestnicy i ich rodzice są przesłuchiwani zarówno indywidualnie, jak i wspólnie, zadając pytania dotyczące ogólnego nastroju dziecka, stopnia zdenerwowania i zachowania oraz tego, jak radzą sobie członkowie rodziny. Dzieci i młodzież zostaną poddane badaniu fizykalnemu, badaniu krwi oraz ocenie inteligencji i pamięci. Testy obejmują standardowe pytania i zadania, które obejmują oglądanie obrazków, zapamiętywanie rzeczy, testowanie czasu reakcji i dokonywanie prostych wyborów. Uczestnicy spędzają czas w symulowanym skanerze MRI, aby oswoić się z procedurą. Uczestnicy i ich rodzice spotykają się co tydzień przez 2 tygodnie z psychologiem lub psychiatrą na sesjach. Ci, którzy po tych dwóch sesjach pozostaną w depresji, rozpoczną badania nad lekami.
Osobom, które obecnie nie przyjmują SSRI, zostanie zaoferowana paroksetyna. Ci, którzy już przyjmują SSRI, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania litu lub placebo (nieaktywna pigułka) oprócz SSRI. Leczenie trwa 8 tygodni. W tym czasie uczestnik i rodzic spotykają się raz w tygodniu z lekarzem i dokonują oceny pisemnej i ustnej. Krew zostanie pobrana przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec 8-tygodniowego leczenia. Uczestnikom zostanie pobrana dodatkowa krew po 1 tygodniu przyjmowania leku, aby pomóc w podjęciu decyzji, czy konieczne jest dostosowanie dawki. Później mogą być potrzebne dodatkowe badania krwi, aby upewnić się, że dawka jest prawidłowa. Ci, którzy poprawią się po 8 tygodniach, będą kontynuować leczenie w NIH, dopóki odpowiedzialność za ich opiekę nie będzie mógł przejąć lekarz zewnętrzny. Personel programu pomoże w ułatwieniu skierowań do lekarzy, którzy będą monitorować leki po opuszczeniu przez dziecko badania.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Wszystkie tematy
Wiek: od 9 do 17 lat.
Zgoda: może wyrazić zgodę/zgodę.
IQ: Wszyscy badani będą mieli IQ większe niż 70.
Kryterium ważności: CDRS większy niż 39.
Upośledzenie: wszyscy badani będą mieli CGAS poniżej 60.
PODMIOTY Z ODPORNYM MDD:
Diagnoza: Aktualna diagnoza dużej depresji.
Odporność na leczenie: co najmniej sześć tygodni ciągłego stosowania SSRI, z których dwa ostatnie są w dużych dawkach przez zespół badawczy; CGI-S większy niż 2 potwierdzony przez obserwację podczas dodatkowych dwóch tygodni (całkowity czas trwania co najmniej 8 tygodni).
BADANIA MDD BEZ LEKÓW:
Diagnoza: Aktualna diagnoza dużej depresji
Upośledzenie kliniczne: CGAS poniżej 60.
Bez leków: Żadnych leków psychotropowych przez okres dwóch miesięcy; depresja trwająca krócej niż 6 miesięcy.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Każdy stan chorobowy, który zwiększa ryzyko leczenia SSRI lub litu lub badania MRI. Obejmuje to badanie przesiewowe pod kątem standardowych przeciwwskazań do skanowania MRI, takich jak metalowe implanty lub rozruszniki serca.
Ciąża.
Bieżące używanie jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej poza ab SSRI; obecne myśli samobójcze; aktualne rozpoznanie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) o nasileniu wystarczającym do zastosowania farmakoterapii.
Aktualne diagnozy: zespół Tourette'a, OCD, zespół stresu pourazowego, zaburzenia zachowania.
Przeszła lub obecna historia manii, psychozy lub całościowego zaburzenia rozwojowego.
Długoterminowe leczenie SSRI: Pacjenci, którzy otrzymywali leki z grupy SSRI przez 12 tygodni lub dłużej w momencie wejścia do fazy obserwacyjnej badania, nie będą kwalifikować się do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Birmaher B, Ryan ND, Williamson DE, Brent DA, Kaufman J, Dahl RE, Perel J, Nelson B. Childhood and adolescent depression: a review of the past 10 years. Part I. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1996 Nov;35(11):1427-39. doi: 10.1097/00004583-199611000-00011.
- Emslie GJ, Rush AJ, Weinberg WA, Kowatch RA, Hughes CW, Carmody T, Rintelmann J. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of fluoxetine in children and adolescents with depression. Arch Gen Psychiatry. 1997 Nov;54(11):1031-7. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830230069010.
- Hamilton JD, Bridge J. Outcome at 6 months for 50 adolescents with major depression treated in a health maintenance organization. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Nov;38(11):1340-6. doi: 10.1097/00004583-199911000-00007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 020108
- 02-M-0108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnyBipolar-I zaburzenie z manii lub manii z mieszanymi cechamiJaponia, Stany Zjednoczone, Węgry, Nowa Zelandia, Bułgaria, Australia, Argentyna, Polska
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia