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아지트로마이신/비실린 매독

2013년 4월 25일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

초기 매독 치료를 위한 Azithromycin 대 Benzathine Penicillin의 III상 동등성 시험

이 연구의 목적은 다른 감염 치료에 승인된 약물인 아지스로마이신이 표준 치료만큼 매독(성병)에 효과적인지 확인하는 것입니다. 18세에서 55세 사이의 HIV 음성이며 1차, 2차 또는 초기 잠복 매독이 있는 약 600명의 건강한 성인이 이 연구에 참여합니다. 자원봉사자는 미국 5개 도시와 마다가스카르에 등록됩니다. 참가자는 벤자틴 페니실린(엉덩이에 2회 주사) 또는 아지스로마이신 4정의 2가지 연구 약물 중 하나를 받도록 무작위로(우연히) 선택됩니다. 페니실린 알레르기 병력을 보고한 피험자는 경구용 아지스로마이신 2.0g 또는 독시사이클린 100mg을 14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다. 2년 동안 10번의 방문이 필요합니다. 절차에는 혈액 샘플, 신체 검사 및 궤양 면봉 채취가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매독은 전 세계적으로 분포하는 질병입니다. 생식기 궤양을 유발하여 HIV 감염 및 전파 위험을 증폭시키고 임산부에게 치료하지 않을 경우 선천성 감염, 자연 유산 및 사산을 유발할 수 있습니다. 모든 경우의 약 1/3은 치료하지 않으면 신경 매독, 잇몸 형성 및 심혈관 침범을 포함하는 후기 후유증을 초래합니다. 이 연구는 HIV(Human Immunodeficiency Virus)에 감염되지 않은 지원자의 1차, 2차 및 초기 잠복 매독 치료에 있어 아지스로마이신의 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 공개 라벨 시험이 될 것입니다. 이 프로토콜 지원자의 버전 6.0까지는 12개월 동안만 추적되었습니다. 프로토콜은 버전 7.0부터 수정되어 가능한 "후기 실패"를 포착하기 위해 18개월 및 24개월에 후속 방문을 포함하도록 수정되었습니다. 각 피험자는 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 피험자가 페니실린 알레르기에 대한 자가 보고 병력이 없는 경우 피험자는 무작위로 2.0g 용량의 아지스로마이신을 경구 투여하거나 240만 단위의 벤자틴 페니실린 G를 근육 내로 1회 투여받게 됩니다. 페니실린 알레르기 병력을 보고한 적격 환자는 14일 동안 하루에 두 번 100밀리그램의 아지스로마이신 또는 독시사이클린 단일 용량을 경구 투여하도록 (별도의 무작위 배정 일정을 사용하여) 무작위 배정됩니다. 블록 무작위화는 각 임상 센터 내에서 표준 요법 또는 아지스로마이신에 동일한 수의 피험자가 할당되어 사용될 것입니다. 무작위 배정 및 치료 후 연구 참여 자격이 없는 것으로 밝혀진 참가자는 벤자틴 페니실린 G(또는 페니실린에 알레르기가 있는 경우 독시사이클린)로 다시 치료를 받고 안전성 평가를 위해 후속 조치를 계속합니다. 치료 할당은 맹검 처리되지 않습니다. 1차 결과에 대해 원하는 검정력을 얻기 위해 페니실린 알레르기 피험자 중에서 충분한 표본 크기를 모집하려는 시도는 없을 것입니다. 따라서 이러한 결과는 가능한 향후 시험에 대한 예비 및 기본 비교에 대한 확증으로 간주됩니다. 연구 종점은 6개월에 결정되지만 모든 참가자는 2년 동안 후속 방문을 하게 됩니다. 6개월 평가 기간이 끝나면 모든 참가자는 다음 그룹 중 하나로 분류됩니다. 치료; 임상 반응/혈청학적 무반응; 또는 실패.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

593

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 마다가스카르
    • Antananarivo
      • Analamanga, Antananarivo, 마다가스카르, 101
        • Laboratoire National de Reference sur le VIH/SIDA (LNR)
    • Antsiranana
      • Tamatave, Antsiranana, 마다가스카르
        • Hopitaly Kely
    • Mahajanga
      • Mahajanga Majunga, Mahajanga, 마다가스카르, 401
        • Hopitaly Mahabibo
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2865
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7030
        • University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701-3720
        • Durham County Health Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상은 18~55세입니다.
  • 피험자는 서면 동의서에 서명했습니다.
  • 피험자는 치료되지 않은 1차[신속하고 직접적인 형광 항체 암시야(DFA-TP)에 의한 암시야 또는 트레포네마(T.) 팔리둠] 양성 생식기 궤양, 이차(고전적인 손바닥/발바닥 발진, 곤지름 콘딜로마, 점액 패치 등을 기반으로 함)이 있습니다. 또는 암시야 또는 DFA-TP 양성 병변), 또는 초기 잠복 매독(예: 매독에 대한 현재 반응성 혈청학적 검사(STS) 및 문서화된 비반응성 STS 또는 알려진 초기 잠복, 1차 또는 2차 매독 환자에 대한 문서화된 성적 노출 지난 12개월 동안, 이 성적 접촉에 대한 식별은 연구 시작 후 60일 이내에 이루어져야 합니다).
  • 피험자는 매독에 대한 실험실 증거, 즉 매독에 대한 반응성 혈청학적 검사(RPR)를 가지고 있습니다.
  • 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트에 의해 기록된 바와 같이 피험자는 임신하지 않았거나 수유 중입니다.
  • 피험자는 기꺼이 HIV 검사를 받고 HIV 상담에 참여하고 후속 치료를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.

제외 기준:

  • 피험자는 매독에 대한 반응성 혈청학적 검사를 받지 않습니다.
  • 피험자는 지속 기간을 알 수 없는 잠복 매독, 후기 잠복 매독 또는 신경매독의 증거가 있습니다.
  • 피험자는 마크로라이드 또는 아잘라이드 항생제에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
  • 대상은 T. pallidum에 대해 활성인 아지스로마이신 이외의 약물로 치료를 필요로 하는 매독 이외의 알려지거나 의심되는 성병(STD)이 있습니다.
  • 피험자는 이전 30일 동안 T. pallidum에 대해 활성인 항생제를 사용했습니다. (참고: 퀴놀론, 술폰아미드, 트리메토프림, 메트로니다졸 및 스펙티노마이신과 같은 T. pallidum에 대해 효과적이지 않은 것으로 알려진 항균제의 사용은 허용됩니다).
  • 피험자는 등록 전에 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 연구 참여 및 후속 치료를 방해할 수 있는 지속적인 약물 사용을 의심하거나 알고 있습니다.
  • 피험자는 치료에 대한 반응을 손상시킬 수 있는 심혈관 질환, 알려진 면역 억제 또는 알려진 AIDS의 병력이 있습니다.
  • 피험자가 연구 후속 조치에 안정적으로 참여할 가능성이 없다고 조사관이 판단합니다.
  • 피험자는 지난 30일 동안 임의의 연구용 약물을 사용했습니다.
  • 피험자는 약물 흡수를 손상시킬 수 있는 다른 상태(흡수장애 증후군 또는 활동성 소화성 궤양 질환)가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아지트로마이신
아지스로마이신 2.0g 단일 경구 투여.
의약품: 아지트로마이신
1일차에 단일 2g 경구 투여(4정).
활성 비교기: 벤자틴 페니실린
벤자틴 페니실린 240만 단위 근육주사. 환자가 Benzathine Penicillin에 알레르기가 있는 경우 Doxycycline을 투여합니다.
의약품: 벤자틴 페니실린
120만 단위의 벤자틴 페니실린이 들어 있는 미리 채워진 주사기로 제공됩니다. 1일차에 한쪽 또는 양쪽 엉덩이에 240만 단위를 근육 주사했습니다.
의약품: 독시사이클린
기준선 방문, 1일 2회 100mg 용량(BID)에 대해 28개의 캡슐 분배.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
매독 치료 및 매독의 모든 징후 및 증상의 해결 및 치료 후 6개월에 RPR 역가에 대한 음성 반응성 혈청학적 검사 또는 RPR 역가의 4배(2 희석) 감소 이상으로 정의되는 매독의 치유.
기간: 6월.
6월.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 9, 12, 24개월의 완치율과 재발 또는 재감염 비율은 완치 후 재발성 임상 증상 또는 이전 최저 결과보다 RPR 역가가 2배 증가한 것으로 정의됩니다.
기간: 9, 12, 24개월.
9, 12, 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2002년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 99-005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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