Azitromycin/Bicillin Syfilis

Syfilis är en sjukdom med en världsomspännande spridning. Det orsakar sår i könsorganen, vilket förstärker risken för hiv-förvärv och överföring och kan orsaka medfödd infektion, spontan abort och dödfödsel om den inte behandlas hos gravida kvinnor. Omkring en tredjedel av alla fall, om de inte behandlas, resulterar i sena följdsjukdomar som inkluderar neurosyfilis, gummibildning och kardiovaskulär inblandning. Denna studie kommer att vara en multicenter, randomiserad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten av azitromycin vid behandling av primär, sekundär och tidig latent syfilis hos oinfekterade frivilliga med HIV (Human Immunodeficiency Virus). Fram till version 6.0 av detta protokoll följdes frivilliga endast i 12 månader. Protokollet ändrades från och med version 7.0 för att inkludera uppföljningsbesök vid månad 18 och 24 för att fånga upp eventuella "sena misslyckanden". Varje individ kommer att randomiseras till en behandlingsgrupp. Om patienten inte har en självrapporterad historia av penicillinallergi, kommer patienten att randomiseras till att få antingen en engångsdos på 2,0 gram azitromycin administrerat oralt eller 2,4 miljoner enheter bensatinpenicillin G administrerat intramuskulärt en gång. Berättigade patienter som rapporterar en anamnes på penicillinallergi kommer att randomiseras (med hjälp av ett separat randomiseringsschema) för att få antingen en enstaka dos av azitromycin eller doxycyklin, 100 milligram, intaget oralt, två gånger om dagen i 14 dagar. Blockrandomisering kommer att användas inom varje kliniskt centrum med försökspersoner tilldelade i lika antal till antingen standardterapi eller azitromycin. Deltagare som inte är berättigade till studiedeltagande efter att de har randomiserats och behandlats, kommer att behandlas igen med bensatin penicillin G (eller doxycyklin om de är allergiska mot penicillin) och kommer att fortsätta uppföljningen för säkerhetsutvärdering. Behandlingsuppdragen kommer inte att förblindas. Inga försök kommer att göras att rekrytera en tillräcklig provstorlek bland penicillinallergiska försökspersoner för att uppnå den önskade styrkan för det primära resultatet. Därför kommer dessa resultat att ses som preliminära för en eventuell framtida prövning och som bekräftande av den primära jämförelsen. Även om studiens effektmått kommer att fastställas vid 6 månader, kommer alla deltagare att ha uppföljningsbesök under 2 hela år. I slutet av den 6 månader långa utvärderingsperioden kommer alla deltagare att ha klassificerats i en av följande grupper: bota; kliniskt svar/serologiskt bortfall; eller misslyckande.