Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azytromycyna/bicylina Kiła

25 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie równoważności fazy III azytromycyny i penicyliny benzatynowej w leczeniu kiły wczesnej

Celem tego badania jest ustalenie, czy azytromycyna, lek dopuszczony do leczenia innych infekcji, jest równie skuteczna w leczeniu kiły (choroby przenoszonej drogą płciową) jak standardowe leczenie. W badaniu weźmie udział około 600 zdrowych osób dorosłych, niezakażonych wirusem HIV, w wieku od 18 do 55 lat, z pierwotną, wtórną lub wczesną utajoną kiłą. Wolontariusze zostaną zapisani w 5 miastach USA i na Madagaskarze. Uczestnicy zostaną wybrani losowo (przypadkowo), aby otrzymać 1 z 2 badanych leków: penicylinę benzatynową (2 zastrzyki w pośladki) lub 4 tabletki azytromycyny. Pacjenci, którzy zgłosili w wywiadzie alergię na penicylinę, otrzymają albo 2,0 g doustnej azytromycyny, albo 100 mg doksycykliny przyjmowanej doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni. W ciągu 2 lat wymagane będzie 10 wizyt. Procedury będą obejmować pobieranie krwi, badania fizykalne i wymazy z ran.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kiła jest chorobą występującą na całym świecie. Powoduje owrzodzenie narządów płciowych, zwiększając w ten sposób ryzyko zakażenia i przeniesienia wirusa HIV, a nieleczone może powodować wrodzoną infekcję, samoistne poronienie i poród martwego płodu u kobiet w ciąży. Około jedna trzecia wszystkich przypadków, jeśli nie jest leczona, powoduje późne następstwa, które obejmują kiłę układu nerwowego, powstawanie dziąseł i zajęcie układu sercowo-naczyniowego. To badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności azytromycyny w leczeniu kiły pierwotnej, wtórnej i wczesnej utajonej u niezakażonych ochotników HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności). Aż do wersji 6.0 tego protokołu ochotników obserwowano tylko przez 12 miesięcy. Protokół został zmieniony począwszy od wersji 7.0, aby obejmował wizyty kontrolne w 18 i 24 miesiącu w celu wykrycia ewentualnych „późnych niepowodzeń”. Każdy osobnik zostanie losowo przydzielony do grupy terapeutycznej. Jeśli osobnik nie ma zgłaszanej przez siebie historii alergii na penicylinę, osobnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej albo pojedynczą dawkę 2,0 gramów azytromycyny podawaną doustnie, albo 2,4 miliona jednostek penicyliny benzatynowej G podawanej jednorazowo domięśniowo. Kwalifikujący się pacjenci, którzy zgłaszają historię alergii na penicylinę, zostaną losowo przydzieleni (przy użyciu oddzielnego schematu randomizacji) do otrzymywania pojedynczej dawki azytromycyny lub doksycykliny, 100 miligramów, przyjmowanych doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni. Randomizacja blokowa zostanie zastosowana w każdym ośrodku klinicznym z pacjentami przydzielonymi w równej liczbie do standardowej terapii lub azytromycyny. Uczestnicy, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu po randomizacji i leczeniu, zostaną ponownie potraktowani benzatynową penicyliną G (lub doksycykliną, jeśli są uczuleni na penicylinę) i będą kontynuować obserwację w celu oceny bezpieczeństwa. Przydziały leczenia nie zostaną zaślepione. Nie zostaną podjęte żadne próby rekrutacji wystarczającej wielkości próby wśród osób uczulonych na penicylinę, aby osiągnąć pożądaną moc dla głównego wyniku. Dlatego te wyniki będą postrzegane jako wstępne do ewentualnego przyszłego badania i jako potwierdzenie pierwotnego porównania. Chociaż punkt końcowy badania zostanie określony po 6 miesiącach, wszyscy uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne przez pełne 2 lata. Na koniec 6-miesięcznego okresu oceny wszyscy uczestnicy zostaną sklasyfikowani w jednej z następujących grup: wyleczenie; odpowiedź kliniczna/brak odpowiedzi serologicznej; lub porażka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

593

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Madagaskar
    • Antananarivo
      • Analamanga, Antananarivo, Madagaskar, 101
        • Laboratoire National de Reference sur le VIH/SIDA (LNR)
    • Antsiranana
      • Tamatave, Antsiranana, Madagaskar
        • Hopitaly Kely
    • Mahajanga
      • Mahajanga Majunga, Mahajanga, Madagaskar, 401
        • Hopitaly Mahabibo
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2865
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7030
        • University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701-3720
        • Durham County Health Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma od 18 do 55 lat.
  • Pacjent podpisał pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent ma nieleczone pierwotne [ciemne pole lub Treponema (T.) pallidum przez szybkie, bezpośrednie, fluorescencyjne przeciwciało ciemne pole (DFA-TP)] dodatnie owrzodzenia narządów płciowych, wtórne (w oparciu o klasyczną wysypkę dłoniową/podeszwową, kłykciny szerokie, plamy śluzowe itp. lub ciemnego pola lub zmian DFA-TP) lub wczesnej utajonej kiły (np. obecne reaktywne testy serologiczne w kierunku kiły (MTM) i udokumentowany niereaktywny MTM lub udokumentowany kontakt seksualny z pacjentem z rozpoznaną wczesną utajoną, pierwotną lub wtórną kiłą w ciągu ostatnich 12 miesięcy; identyfikacja tego kontaktu seksualnego musi nastąpić w ciągu 60 dni od przyjęcia do badania).
  • Pacjent ma laboratoryjne dowody kiły, tj. reaktywny test serologiczny na kiłę (RPR).
  • Pacjentka nie jest w ciąży, co zostało udokumentowane ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy, lub nie jest w okresie laktacji.
  • Pacjent jest chętny do wykonania testu na obecność wirusa HIV, udziału w poradnictwie w zakresie HIV oraz powrotu do kliniki w celu kontynuacji leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie ma reaktywnych testów serologicznych na kiłę.
  • Pacjent ma kiłę utajoną o nieznanym czasie trwania, kiłę utajoną późną lub objawy kiły układu nerwowego.
  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną alergię na antybiotyki makrolidowe lub azalidowe.
  • Osobnik ma znaną lub podejrzewaną chorobę przenoszoną drogą płciową (STD), inną niż kiła, wymagającą leczenia lekiem innym niż azytromycyna, aktywnym przeciwko T. pallidum.
  • Pacjent stosował antybiotyki aktywne przeciwko T. pallidum w ciągu ostatnich 30 dni. (Uwaga: dozwolone będzie stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, o których wiadomo, że NIE są skuteczne przeciwko T. pallidum, takich jak chinolony, sulfonamidy, trimetoprim, metronidazol i spektynomycyna).
  • Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV przed rejestracją.
  • Podejrzewa się lub wiadomo, że pacjent stale zażywa narkotyki, które mogą zakłócać udział w badaniu i kontynuację leczenia.
  • Osobnik ma historię choroby sercowo-naczyniowej, znanej immunosupresji lub znanego AIDS, które mogą upośledzać odpowiedź na terapię.
  • Badacze oceniają, że osoba badana prawdopodobnie nie będzie rzetelnie uczestniczyć w kontynuacji badania.
  • Podmiot stosował jakiekolwiek badane leki w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osobnik ma jakikolwiek inny stan, który może upośledzać wchłanianie leku (zespół złego wchłaniania lub czynna choroba wrzodowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azytromycyna
Azytromycyna 2,0 gramów, pojedyncza dawka doustna.
Lek: Azytromycyna
Pojedyncza dawka doustna 2 gramy (4 tabletki) w dniu 1.
Aktywny komparator: Penicylina benzatynowa
Penicylina benzatynowa 2,4 miliona jednostek podana domięśniowo. Doksycyklina zostanie podana, jeśli pacjent jest uczulony na penicylinę benzatynową.
Lek: Penicylina benzatynowa
Dostarczany w ampułko-strzykawkach zawierających 1,2 miliona jednostek penicyliny benzatynowej; 2,4 miliona jednostek podawanych domięśniowo w dniu 1, w jeden lub oba pośladki.
Lek: Doksycyklina
Wizyta wyjściowa, wydano 28 kapsułek w dawce 100 mg dwa razy dziennie (BID).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyleczenie z kiły definiowane jako ujemny wynik reaktywnego testu serologicznego na obecność kiły (RPR) lub większy lub równy 4-krotnemu (2 rozcieńczenia) zmniejszeniu miana RPR po 6 miesiącach od leczenia i ustąpieniu wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych kiły.
Ramy czasowe: Miesiąc 6.
Miesiąc 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki wyleczeń po 9, 12 i 24 miesiącach po leczeniu oraz wskaźnik nawrotów lub reinfekcji zdefiniowany jako wyleczenie, po którym następują nawracające objawy kliniczne lub wzrost miana RPR o 2 rozcieńczenia w stosunku do poprzedniego najniższego wyniku.
Ramy czasowe: Miesiące 9, 12 i 24.
Miesiące 9, 12 i 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj