Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azitromycine/Bicilline Syfilis

25 april 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase III-equivalentiestudie van azitromycine vs. benzathine penicilline voor de behandeling van vroege syfilis

Het doel van deze studie is om te bepalen of azitromycine, een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van andere infecties, even effectief is voor syfilis (een seksueel overdraagbare aandoening) als de standaardbehandeling. Ongeveer 600 gezonde volwassenen, die HIV-negatief zijn, in de leeftijd van 18 tot 55 jaar, met primaire, secundaire of vroeg latente syfilis, zullen deelnemen aan dit onderzoek. Vrijwilligers zullen worden ingeschreven in 5 Amerikaanse steden en in Madagaskar. Deelnemers worden willekeurig (bij toeval) gekozen om 1 van de 2 studiegeneesmiddelen te ontvangen: benzathine penicilline gegeven (2 injecties in de billen) of 4 tabletten azithromycine. Proefpersonen die een voorgeschiedenis van een penicilline-allergie melden, krijgen 2,0 g oraal azithromycine of 100 mg doxycycline oraal toegediend, tweemaal daags gedurende 14 dagen. Over een periode van 2 jaar zijn 10 bezoeken vereist. Procedures omvatten bloedmonsters, fysieke onderzoeken en uitstrijkjes van zweren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Syfilis is een ziekte met een wereldwijde verspreiding. Het veroorzaakt genitale ulceratie, waardoor het risico op HIV-verwerving en -overdracht wordt vergroot en het kan aangeboren infectie, spontane abortus en doodgeboorte veroorzaken als het niet wordt behandeld bij zwangere vrouwen. Ongeveer een derde van alle gevallen leidt, indien onbehandeld, tot late gevolgen, waaronder neurosyfilis, tandvleesvorming en cardiovasculaire betrokkenheid. Deze studie zal een multi-center, gerandomiseerde, open-label studie zijn om de werkzaamheid van azithromycine te evalueren bij de behandeling van primaire, secundaire en vroege latente syfilis bij niet-geïnfecteerde vrijwilligers met HIV (Human Immunodeficiency Virus). Tot en met versie 6.0 van dit protocol werden vrijwilligers slechts 12 maanden gevolgd. Het protocol is gewijzigd vanaf versie 7.0 om vervolgbezoeken op maand 18 en 24 op te nemen om mogelijke "late mislukkingen" vast te leggen. Elk onderwerp zal worden gerandomiseerd in een behandelingsgroep. Als de proefpersoon geen zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van penicilline-allergie heeft, zal de proefpersoon worden gerandomiseerd om ofwel een enkele dosis azithromycine van 2,0 gram oraal toegediend te krijgen, of 2,4 miljoen eenheden benzathine penicilline G eenmaal intramusculair toegediend. In aanmerking komende patiënten die een voorgeschiedenis van penicilline-allergie melden, worden gerandomiseerd (met behulp van een afzonderlijk randomisatieschema) om ofwel een enkele dosis azithromycine of doxycycline, 100 milligram, oraal in te nemen, tweemaal daags gedurende 14 dagen. Binnen elk klinisch centrum zal blokrandomisatie worden gebruikt, waarbij proefpersonen in gelijke aantallen worden toegewezen aan standaardtherapie of azitromycine. Deelnemers die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek nadat ze zijn gerandomiseerd en behandeld, zullen opnieuw worden behandeld met benzathine penicilline G (of doxycycline als ze allergisch zijn voor penicilline) en zullen de follow-up voor veiligheidsevaluatie voortzetten. De behandelopdrachten worden niet geblindeerd. Er zal geen poging worden gedaan om een ​​voldoende steekproefomvang te rekruteren onder penicilline-allergische proefpersonen om het gewenste vermogen voor de primaire uitkomst te bereiken. Daarom zullen deze resultaten worden gezien als voorbereidend voor een mogelijke toekomstige proef en als bevestiging van de primaire vergelijking. Hoewel het eindpunt van de studie na 6 maanden wordt bepaald, zullen alle deelnemers gedurende 2 volle jaren vervolgbezoeken krijgen. Aan het einde van de evaluatieperiode van 6 maanden zijn alle deelnemers ingedeeld in een van de volgende groepen: genezen; klinische respons/serologische non-respons; of falen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

593

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Madagascar
    • Antananarivo
      • Analamanga, Antananarivo, Madagascar, 101
        • Laboratoire National de Reference sur le VIH/SIDA (LNR)
    • Antsiranana
      • Tamatave, Antsiranana, Madagascar
        • Hopitaly Kely
    • Mahajanga
      • Mahajanga Majunga, Mahajanga, Madagascar, 401
        • Hopitaly Mahabibo
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-2865
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7030
        • University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701-3720
        • Durham County Health Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp is 18 tot 55 jaar oud.
  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • De proefpersoon heeft onbehandelde primaire [donkerveld of Treponema (T.) pallidum door een snelle, directe, fluorescerende antilichaam donkerveld (DFA-TP)] positieve genitale zweren, secundaire (gebaseerd op klassieke palmaire/plantaire huiduitslag, condylomata lata, slijmvliezen, enz. of donkerveld of DFA-TP positieve laesies), of vroege latente syfilis (bijv. huidige reactieve serologische tests voor syfilis (STS), en een gedocumenteerde niet-reactieve STS of gedocumenteerde seksuele blootstelling aan een bekende vroege latente, primaire of secundaire syfilispatiënt in de afgelopen 12 maanden; identificatie van dit seksuele contact moet plaatsvinden binnen 60 dagen na opname in het onderzoek).
  • De proefpersoon heeft laboratoriumbewijs van syfilis, d.w.z. reactieve serologische test voor syfilis (RPR).
  • De proefpersoon is niet zwanger, zoals gedocumenteerd door een negatieve urine- of serumzwangerschapstest, of geeft borstvoeding.
  • De proefpersoon is bereid een hiv-test te ondergaan, deel te nemen aan hiv-counseling en terug te keren naar de kliniek voor vervolgbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft geen reactieve serologische tests voor syfilis.
  • De patiënt heeft latente syfilis van onbekende duur, late latente syfilis of tekenen van neurosyfilis.
  • De patiënt heeft een bekende of vermoede allergie voor macrolide- of azalide-antibiotica.
  • De patiënt heeft een bekende of vermoede seksueel overdraagbare aandoening (SOA), anders dan syfilis, die behandeling met een ander geneesmiddel dan azithromycine vereist, dat werkzaam is tegen T. pallidum.
  • De proefpersoon heeft de afgelopen 30 dagen antibiotica gebruikt die werkzaam zijn tegen T. pallidum. (Opmerking: het gebruik van antimicrobiële middelen waarvan bekend is dat ze NIET effectief zijn tegen T. pallidum, zoals chinolonen, sulfonamiden, trimethoprim, metronidazol en spectinomycine, is toegestaan).
  • Het is bekend dat de proefpersoon voorafgaand aan de inschrijving hiv-positief is.
  • De proefpersoon vermoedt of weet dat hij aanhoudend drugsgebruik heeft dat de deelname aan het onderzoek en de vervolgbehandeling zou kunnen verstoren.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte, bekende immunosuppressie of bekende AIDS, wat de respons op therapie in gevaar kan brengen.
  • De onderzoekers beoordelen de proefpersoon als onwaarschijnlijk dat hij op betrouwbare wijze zal deelnemen aan de follow-up van de studie.
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt.
  • De patiënt heeft een andere aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan belemmeren (malabsorptiesyndroom of actieve maagzweer).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azitromycine
Azitromycine 2,0 gram enkelvoudige orale dosis.
Geneesmiddel: Azitromycine
Enkele orale dosis van 2 gram (4 tabletten) op dag 1.
Actieve vergelijker: Benzathine penicilline
Benzathine penicilline 2,4 miljoen eenheden intramusculair toegediend. Doxycycline wordt toegediend als de patiënt allergisch is voor Benzathine Penicilline.
Geneesmiddel: Benzathine penicilline
Geleverd in voorgevulde spuiten met 1,2 miljoen eenheden benzathinepenicilline; 2,4 miljoen eenheden intramusculair toegediend op dag 1, in een of beide billen.
Geneesmiddel: Doxycycline
Baselinebezoek, 28 capsules verstrekt, voor een dosis van 100 mg tweemaal daags (BID).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genezing van syfilis gedefinieerd als een negatieve reactieve serologische test voor syfilis (RPR) titer of groter dan of gelijk aan een 4-voudige (2 verdunning) afname in RPR titer 6 maanden na behandeling en verdwijnen van alle tekenen en symptomen van syfilis.
Tijdsspanne: Maand 6.
Maand 6.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genezingspercentages op 9, 12 en 24 maanden na de behandeling en het percentage terugval of herinfectie gedefinieerd als genezing gevolgd door terugkerende klinische manifestaties of een toename van 2 verdunningen in RPR-titer ten opzichte van het vorige laagste resultaat.
Tijdsspanne: Maanden 9, 12 en 24.
Maanden 9, 12 en 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren