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Azitromicina/Bicilina Sífilis

25 de abril de 2013 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo de equivalencia de fase III de azitromicina versus penicilina benzatínica para el tratamiento de la sífilis temprana

El propósito de este estudio es determinar si la azitromicina, un medicamento aprobado para el tratamiento de otras infecciones, es tan eficaz para la sífilis (una enfermedad de transmisión sexual) como el tratamiento estándar. Aproximadamente 600 adultos sanos, VIH negativos, de 18 a 55 años de edad, con sífilis primaria, secundaria o latente temprana, participarán en este estudio de investigación. Los voluntarios se inscribirán en 5 ciudades de EE. UU. y en Madagascar. Los participantes serán elegidos al azar (al azar) para recibir 1 de 2 medicamentos del estudio: penicilina benzatínica administrada (2 inyecciones en las nalgas) o 4 tabletas de azitromicina. Los sujetos que informen antecedentes de alergia a la penicilina recibirán 2,0 g de azitromicina oral o 100 mg de doxiciclina por vía oral, dos veces al día durante 14 días. Más de 2 años, se requerirán 10 visitas. Los procedimientos incluirán muestras de sangre, exámenes físicos y muestras de llagas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sífilis es una enfermedad con una distribución mundial. Causa ulceración genital, lo que aumenta el riesgo de adquisición y transmisión del VIH y puede causar infección congénita, aborto espontáneo y muerte fetal si no se trata en mujeres embarazadas. Aproximadamente un tercio de todos los casos, si no se tratan, tienen secuelas tardías que incluyen neurosífilis, formación de goma y afectación cardiovascular. Este estudio será un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia de la azitromicina en el tratamiento de la sífilis latente primaria, secundaria y temprana en voluntarios no infectados con el VIH (virus de inmunodeficiencia humana). Hasta la versión 6.0 de este protocolo, los voluntarios solo fueron seguidos durante 12 meses. El protocolo se modificó a partir de la versión 7.0 para incluir visitas de seguimiento en el mes 18 y 24 para capturar posibles "fallas tardías". Cada sujeto será aleatorizado en un grupo de tratamiento. Si el sujeto no tiene antecedentes autoinformados de alergia a la penicilina, se aleatorizará para recibir una dosis única de 2,0 gramos de azitromicina administrada por vía oral o 2,4 millones de unidades de penicilina G benzatínica administradas por vía intramuscular una vez. Los pacientes elegibles que reporten antecedentes de alergia a la penicilina serán aleatorizados (usando un programa de aleatorización separado) para recibir una dosis única de azitromicina o doxiciclina, 100 miligramos, por vía oral, dos veces al día durante 14 días. La aleatorización en bloque se utilizará dentro de cada centro clínico con sujetos asignados en igual número a la terapia estándar o azitromicina. Los participantes que no sean elegibles para participar en el estudio después de haber sido aleatorizados y tratados, serán tratados nuevamente con penicilina G benzatínica (o doxiciclina si son alérgicos a la penicilina) y continuarán el seguimiento para la evaluación de seguridad. Las asignaciones de tratamiento no serán cegadas. No se intentará reclutar un tamaño de muestra suficiente entre sujetos alérgicos a la penicilina para lograr el poder deseado para el resultado primario. Por lo tanto, estos resultados se considerarán preliminares para un posible ensayo futuro y como confirmatorios de la comparación principal. Aunque el punto final del estudio se determinará a los 6 meses, todos los participantes tendrán visitas de seguimiento durante 2 años completos. Al final del período de evaluación de 6 meses, todos los participantes habrán sido clasificados en uno de los siguientes grupos: curación; respuesta clínica/falta de respuesta serológica; o fracaso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

593

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2865
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7030
        • University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701-3720
        • Durham County Health Department
  • Madagascar
    • Antananarivo
      • Analamanga, Antananarivo, Madagascar, 101
        • Laboratoire National de Reference sur le VIH/SIDA (LNR)
    • Antsiranana
      • Tamatave, Antsiranana, Madagascar
        • Hopitaly Kely
    • Mahajanga
      • Mahajanga Majunga, Mahajanga, Madagascar, 401
        • Hopitaly Mahabibo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene entre 18 y 55 años.
  • El sujeto ha firmado un consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto tiene úlceras genitales positivas primarias [campo oscuro o Treponema (T.) pallidum mediante un campo oscuro de anticuerpos fluorescentes rápidos y directos (DFA-TP)], secundarias (basadas en la erupción palmar/plantar clásica, condiloma lata, parches mucosos, etc. . o campo oscuro o lesiones positivas para DFA-TP), o sífilis latente temprana (por ejemplo, pruebas serológicas reactivas actuales para sífilis (STS) y un STS no reactivo documentado o exposición sexual documentada a un paciente con sífilis primaria o secundaria latente temprana conocida en los últimos 12 meses; la identificación de este contacto sexual debe ocurrir dentro de los 60 días posteriores a la admisión al estudio).
  • El sujeto tiene evidencia de laboratorio de sífilis, es decir, prueba serológica reactiva para sífilis (RPR).
  • El sujeto no está embarazada, según lo documentado por una prueba de embarazo negativa en orina o suero, o lactando.
  • El sujeto está dispuesto a hacerse la prueba del VIH y participar en el asesoramiento sobre el VIH y regresar a la clínica para el tratamiento de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no tiene pruebas serológicas reactivas para sífilis.
  • El sujeto tiene sífilis latente de duración desconocida, sífilis latente tardía o evidencia de neurosífilis.
  • El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada a los antibióticos macrólidos o azalidos.
  • El sujeto tiene una enfermedad de transmisión sexual (ETS) conocida o sospechada, distinta de la sífilis, que requiere tratamiento con un fármaco, distinto de la azitromicina, activo contra T. pallidum.
  • El sujeto ha usado antibióticos activos contra T. pallidum en los 30 días anteriores. (Nota: se permitirá el uso de antimicrobianos que se sabe que NO son efectivos contra T. pallidum, como quinolonas, sulfonamidas, trimetoprima, metronidazol y espectinomicina).
  • Se sabe que el sujeto es VIH positivo antes de la inscripción.
  • El sujeto sospecha o sabe que consume drogas en curso y que podría interferir con la participación en el estudio y el tratamiento de seguimiento.
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, inmunosupresión conocida o SIDA conocido, lo que podría comprometer la respuesta a la terapia.
  • Los investigadores consideran que es improbable que el sujeto participe de forma fiable en el seguimiento del estudio.
  • El sujeto ha usado algún fármaco en investigación en los últimos 30 días.
  • El sujeto tiene cualquier otra condición que pueda afectar la absorción del fármaco (síndrome de malabsorción o enfermedad de úlcera péptica activa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azitromicina
Dosis oral única de 2,0 gramos de azitromicina.
Droga: Azitromicina
Dosis oral única de 2 gramos (4 tabletas) en el día 1.
Comparador activo: Penicilina benzatínica
Penicilina benzatínica 2,4 millones de unidades administradas por vía intramuscular. Se administrará doxiciclina si el paciente es alérgico a la penicilina benzatínica.
Droga: Penicilina benzatínica
Se suministra en jeringas precargadas que contienen 1,2 millones de unidades de penicilina benzatínica; 2,4 millones de unidades administradas por vía intramuscular el día 1, en uno o ambos glúteos.
Droga: Doxiciclina
Visita basal, dispensación de 28 cápsulas, a dosis de 100 mg dos veces al día (BID).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La curación de la sífilis se define como una prueba serológica reactiva negativa para el título de sífilis (RPR) o una disminución mayor o igual a 4 veces (dilución 2) en el título de RPR a los 6 meses después del tratamiento y la resolución de todos los signos y síntomas de la sífilis.
Periodo de tiempo: Mes 6.
Mes 6.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de curación a los 9, 12 y 24 meses después del tratamiento y la tasa de recaída o reinfección definida como curación seguida de manifestaciones clínicas recurrentes o un aumento de 2 diluciones en el título de RPR sobre el resultado más bajo anterior.
Periodo de tiempo: Meses 9, 12 y 24.
Meses 9, 12 y 24.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 99-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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